Comparación de dos medicamentos diferentes utilizados para tratar la presión intracraneal elevada
5 de noviembre de 2014 actualizado por: Thomas Jefferson University
Ensayo clínico prospectivo aleatorizado para comparar manitol y solución salina hipertónica para el tratamiento del aumento de la presión intracraneal
El propósito general de este estudio es comparar los efectos del manitol y la solución salina hipertónica en pacientes con aumento de la presión intracraneal.
La hipótesis que se está probando es que la solución salina hipertónica es más eficaz para controlar el aumento de la presión intracraneal que el manitol.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSA documentada (por tomografía computarizada o punción lumbar), HIC, TBI o tumor cerebral
- Paciente mayor o igual a 18 años de edad
- Monitor de PIC colocado
- PIC mayor de 20 mmHg, no relacionada con un estímulo nocivo transitorio y que no responde a las medidas estándar de control de la PIC (drenaje ventricular, elevación de la cabecera de la cama y optimización de la PaCO2)
- El paciente o el representante legalmente autorizado del paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Falta de monitorización de la PIC
- El paciente recibió manitol antes de la colocación del monitor de PIC
- Osmolaridad sérica inicial de más de 310 mOsm/L
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- Insuficiencia cardíaca congestiva en el momento de la inscripción
- Insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de la PIC por debajo del umbral de tratamiento (menos de 20 mmHg)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Compare los efectos de cada tratamiento en MAP, CPP, sodio sérico y urinario y osmolalidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert H Rosenwasser, MD, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06U.132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina hipertónica, manitol
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