Porównanie dwóch różnych leków stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące mannitol i hipertoniczny roztwór soli w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
Ogólnym celem tego badania jest porównanie wpływu mannitolu i hipertonicznej soli fizjologicznej na pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Badana hipoteza głosi, że hipertoniczna sól fizjologiczna jest skuteczniejsza w kontrolowaniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego niż mannitol.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowany SAH (za pomocą tomografii komputerowej lub nakłucia lędźwiowego), ICH, TBI lub guza mózgu
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
- Monitor ICP na miejscu
- ICP większe niż 20 mmHg, niezwiązane z przejściowym szkodliwym bodźcem i niereagujące na standardowe środki kontroli ICP (drenaż komorowy, uniesienie wezgłowia łóżka i optymalizacja PaCO2)
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Brak monitoringu ICP
- Pacjent otrzymał mannitol przed założeniem monitora ICP
- Wyjściowa osmolarność surowicy powyżej 310 mOsm/l
- Pacjent jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
- Zastoinowa niewydolność serca w momencie rejestracji
- Przewlekła niewydolność nerek podczas hemodializy
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Obniżenie ICP poniżej progu leczenia (poniżej 20 mmHg)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Porównaj wpływ każdego leczenia na MAP, CPP, surowicę i sód w moczu oraz osmolalność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert H Rosenwasser, MD, Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06U.132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .