Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende medicijnen die worden gebruikt om verhoogde intracraniale druk te behandelen

5 november 2014 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek om mannitol en hypertone zoutoplossing te vergelijken voor de behandeling van verhoogde intracraniale druk

Het algemene doel van deze studie is om de effecten van mannitol en hypertone zoutoplossing op patiënten met verhoogde intracraniale druk te vergelijken. De hypothese die wordt getest, is dat hypertone zoutoplossing effectiever is bij het beheersen van verhoogde intracraniale druk dan mannitol.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde SAH (door computertomografie of lumbaalpunctie), ICH, TBI of hersentumor
  • Patiënt ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • ICP-monitor op zijn plaats
  • ICP hoger dan 20 mmHg, niet gerelateerd aan een voorbijgaande schadelijke stimulus en niet reagerend op standaardmaatregelen voor het beheersen van ICP (ventriculaire drainage, verhoging van het hoofdeinde van het bed en optimalisatie van PaCO2)
  • De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar
  • Gebrek aan ICP-monitoring
  • Patiënt kreeg mannitol voordat de ICP-monitor werd geplaatst
  • Baseline serumosmolariteit van meer dan 310 mOsm/L
  • Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
  • Congestief hartfalen op het moment van inschrijving
  • Chronisch nierfalen bij hemodialyse
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verlaging van ICP onder behandelingsdrempel (minder dan 20 mmHg)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijk de effecten van elke behandeling op MAP, CPP, natrium in serum en urine en osmolaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert H Rosenwasser, MD, Thomas Jefferson University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06U.132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren