Jämförelse av två olika mediciner som används för att behandla förhöjt intrakraniellt tryck
5 november 2014 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Prospektiv, randomiserad klinisk studie för att jämföra mannitol och hyperton saltlösning för behandling av ökat intrakraniellt tryck
Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra effekterna av mannitol och hyperton saltlösning på patienter med ökat intrakraniellt tryck.
Hypotesen som testas är att hyperton saltlösning är effektivare för att kontrollera ökat intrakraniellt tryck än mannitol.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad SAH (genom datortomografi eller lumbalpunktion), ICH, TBI eller hjärntumör
- Patient äldre än eller lika med 18 år
- ICP-monitor på plats
- ICP större än 20 mmHg, inte relaterat till en övergående skadlig stimulans och inte svarar på standardåtgärder för att kontrollera ICP (ventrikulär dränering, höjning av sänghuvudet och optimering av PaCO2)
- Patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient under 18 år
- Brist på ICP-övervakning
- Patienten fick Mannitol innan ICP-monitorn placerades
- Baslinjeserumosmolaritet över 310 mOsm/L
- Patienten är för närvarande inskriven i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Kongestiv hjärtsvikt vid tidpunkten för inskrivning
- Kronisk njursvikt vid hemodialys
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Minskning av ICP under behandlingströskeln (mindre än 20 mmHg)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Jämför effekterna av varje behandling på MAP, CPP, serum och urinnatrium och osmolalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert H Rosenwasser, MD, Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2006
Första postat (UPPSKATTA)
2 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06U.132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .