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Vergleich zweier verschiedener Medikamente zur Behandlung von erhöhtem Hirndruck

5. November 2014 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Mannitol und hypertoner Kochsalzlösung zur Behandlung von erhöhtem Hirndruck

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von Mannit und hypertoner Kochsalzlösung auf Patienten mit erhöhtem Hirndruck zu vergleichen. Die getestete Hypothese ist, dass hypertone Kochsalzlösung bei der Kontrolle des erhöhten intrakraniellen Drucks wirksamer ist als Mannitol.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte SAB (durch Computertomographie oder Lumbalpunktion), ICH, TBI oder Hirntumor
  • Patient älter als oder gleich 18 Jahre alt
  • ICP-Monitor vorhanden
  • ICP größer als 20 mmHg, nicht im Zusammenhang mit einem vorübergehenden schädlichen Stimulus und keine Reaktion auf Standardmaßnahmen zur Kontrolle des ICP (ventrikuläre Drainage, Erhöhung des Kopfendes des Bettes und Optimierung des PaCO2)
  • Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 18 Jahren
  • Fehlende ICP-Überwachung
  • Der Patient erhielt Mannitol vor der Platzierung des ICP-Monitors
  • Baseline-Serumosmolarität von mehr als 310 mOsm/l
  • Der Patient ist derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Chronisches Nierenversagen bei Hämodialyse
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Senkung des ICP unter die Behandlungsschwelle (weniger als 20 mmHg)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Wirkungen jeder Behandlung auf MAP, CPP, Natrium und Osmolalität im Serum und Urin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert H Rosenwasser, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06U.132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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