Bénéfice et tolérance de l'IQP-AE-103 dans la perte de poids

Critère d'intégration:

1. 18 à 65 ans
2. Sujets en surpoids à modérément obèses (IMC ≥ 25 et < 35 kg/m2)
3. Désir exprimé de perdre du poids
4. Habitué à 3 repas principaux/jour
5. Engagement à prendre IP tel que recommandé
6. Engagement à respecter les recommandations alimentaires pendant l'étude
7. Engagement à maintenir le niveau habituel d'activité / d'exercice pendant l'étude
8. Poids corporel constant et stable pendant 3 mois avant V1
9. Engagement à éviter l'utilisation d'autres produits ou programmes de gestion du poids pendant l'étude
10. Engagement et capacité à remplir le journal du sujet et les questionnaires d'étude
11. Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif (test bêta-HCG dans les urines) à V1, accord pour utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude
12. Consent à participer, comprend les exigences de l'étude et est disposé à s'y conformer

Critère d'exclusion:

1. Sensibilité connue aux ingrédients du produit expérimental ou à la source des ingrédients
2. Grossesse ou allaitement
3. Arrêt du tabac dans les 6 mois précédant V1 ou pendant l'étude (le tabagisme régulier pendant l'étude au même niveau qu'avant l'étude est autorisé)
4. Abus actuel ou antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de médicaments
5. Excursions cliniquement pertinentes du paramètre de laboratoire de sécurité
6. Diabète sucré de type 1
7. Diabète sucré de type 2 non traité ou instable
8. Troubles endocriniens non traités ou instables pouvant influer sur le poids corporel (par ex. maladie de Cushing, troubles de la glande thyroïde)
9. Sténose dans le tractus gastro-intestinal (GI)
10. Chirurgie bariatrique dans les antécédents médicaux du sujet
11. Chirurgie abdominale dans les 6 derniers mois avant V1
12. L'utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter le poids corporel (par ex. antipsychotiques, antidépresseurs, corticostéroïdes, etc.)
13. Présence d'une maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque, pancréatite)
14. Troubles de la digestion/absorption dans le tractus gastro-intestinal (GI)
15. Antécédents de troubles de l'alimentation tels que boulimie, anorexie mentale au cours des 12 derniers mois avant V1
16. Autres maladies organiques ou systémiques graves telles que le cancer au cours des 5 dernières années avant V1
17. Tout implant médical électronique
18. Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les fonctions gastro-intestinales, tel que des antibiotiques dans les 4 semaines et des laxatifs, des opioïdes, des glucocorticoïdes, des anticholinergiques au cours des 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude, selon le jugement de l'investigateur
19. Tout médicament ou utilisation de produits pour le traitement de l'obésité (par ex. orlistat, autre liant graisseux, bloqueur de glucides / amidon, brûleur de graisse, produits de satiété, etc.) au cours des 3 derniers mois avant V1 et pendant l'étude
20. Participation à des études similaires ou à des programmes de perte de poids au cours des 4 dernières semaines avant la V1
21. Participation à d'autres études au cours des 4 dernières semaines précédant la V1
22. Incapacité à se conformer
23. Présence d'autres facteurs ou médicaments qui devraient empêcher la participation du sujet selon le jugement de l'investigateur