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Étude du CB-103 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques et d'hémopathies malignes

12 janvier 2024 mis à jour par: Cellestia Biotech AG

Une étude de phase I/IIA, multicentrique, ouverte, à dose croissante avec bras d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du CB-103 administré par voie orale chez des patients adultes atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques et Malignités caractérisées par des altérations de la voie de signalisation NOTCH

Il s'agit d'une étude de phase I/II, non randomisée, en ouvert, à dose croissante, visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du CB-103.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase I/IIA, ouverte, multicentrique, à dose croissante de CB-103 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques et d'hémopathies malignes. Après avoir fourni un consentement éclairé signé, les patients seront sélectionnés pour entrer dans l'étude. L'étude sera menée en 2 étapes : escalade de dose dans la partie A de l'étude (phase I) suivie d'une expansion de dose dans la partie B (phase IIA).

Les cohortes d'escalade recevront des doses répétées de CB-103 pour déterminer la MTD et la RP2D.

Le CB-103 sera administré par voie orale en cycles de traitement de 28 jours chacun. L'objectif de l'expansion de la phase IIA, partie B de l'étude sera de recueillir des preuves préliminaires de l'activité anti-tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite- Universitaetsmedizin Berlin- Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Seoul National University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital Quiron Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Catalan Institute of Oncology
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
  • France
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Maladie

    • Patientes atteintes de tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement (cancer du sein (cancer du sein triple négatif [TNBC], ER+/-, HER2+/-), cancers gastro-intestinaux (résistants à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan cancer colorectal [CRC]), ostéosarcome, carcinome adénoïde kystique (ACC) et tumeur glomique maligne) qui sont chirurgicalement non résécables, localement avancés ou métastatiques et dont la maladie a progressé sur au moins une ligne de traitement systémique (à l'exception des patients ACC qui sont autorisés à être systémique naïfs de traitement) et pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique établie. Tout autre cancer solide (y compris le lymphome) avec une mutation activatrice NOTCH1-4 ou une lésion génétique confirmée.
    • Leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (T-ALL) ou lymphome (T-LBL) en rechute ou réfractaire (r/r) avec une activation confirmée de la voie NOTCH. Les patients réfractaires sont définis comme des patients T-ALL/T-LBL avec ≥ 5 % de blastes médullaires et/ou une atteinte extramédullaire concomitante, qui n'ont pas obtenu de RC après une tentative de traitement d'induction/consolidation standard.
  2. Démographie : hommes et femmes ≥ 18 ans
  3. Fonction organique adéquate et résultats de laboratoire
  4. Mesures contraceptives adéquates
  5. Consentement éclairé signé

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Antécédents médicaux

    1. Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC (neurologiquement instables ou nécessitant des doses croissantes de stéroïdes pour contrôler leur maladie du SNC)
    2. Hypersensibilité à l'un des excipients du CB-103
    3. Patients présentant des nausées, des vomissements ou une diarrhée non résolus de grade CTCAE > 1
    4. Altération de la fonction gastro-intestinale ou présence d'une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption du CB-103

    5. Antécédents de cancer secondaire ou autre cancer primitif à l'exception de :

      • Cancer de la peau non mélanomateux traité curativement
      • Cancer du col de l'utérus ou carcinome du sein in situ traité curativement
      • Autre tumeur solide primitive traitée à visée curative et aucune maladie active connue présente et aucun traitement administré au cours des 2 dernières années.
  2. Conditions médicales concurrentes exclusives Altération de la fonction cardiaque ou maladies cardiaques cliniquement significatives.

  3. Thérapie antérieure

    • Chez les patients atteints de tumeurs solides chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines
    • Chez les patients T-ALL/T-LBL, traitement anticancéreux antérieur moins de 2 semaines avant le début du traitement ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avec des exceptions.
    • Radiothérapie dans les 2 semaines suivant le jour 1 de dosage programmé de CB-103
    • Immunothérapie, thérapies biologiques, petites molécules ciblées, thérapies hormonales dans les 3 semaines suivant le jour 1 de dosage programmé de CB-103
    • Toxicité non résolue Grade CTCAE > 1 d'un traitement anticancéreux ou d'une radiothérapie antérieurs (à l'exclusion de la neurotoxicité, de l'alopécie, de l'ototoxicité, de la lymphopénie) ou rétablissement incomplet d'une intervention chirurgicale antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CB-103
Les capsules CB-103 seront administrées par voie orale en cycles de traitement de 28 jours chacun.
Médicament: CB-103
Capsules de gélatine dure prises par voie orale pendant la période de traitement. Le cycle de traitement est de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours

Nombre de patients présentant une toxicité limitant la dose au cours du premier cycle.

Le DLT est défini comme un événement indésirable grave ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants, survenant ≤ 28 jours après la première dose de CB-103 (cycle 1).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 24mois
Nombre de patients avec un taux de réponse global (CR+PR évalué par RECSIT v1.1 ou CR ou CRi selon les directives du NCCN) jusqu'à 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellestia Biotech AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Garalda, MD, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB103-C-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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