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Reconstitution avec de la crème de pimécrolimus 1 % de la peau endommagée par les stéroïdes chez les adultes atteints de dermatite atopique

22 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude multicentrique ouverte à long terme de 12 mois sur la reconstitution de la peau avec de la crème de pimécrolimus à 1 % chez des patients adultes atteints d'eczéma atopique et de lésions cutanées induites par des corticostéroïdes

L'utilisation topique de stéroïdes peut entraîner une détérioration de la peau et des varicosités. Cette étude examinera la prise en charge à long terme de la dermatite atopique (DA) sur 12 mois avec de la crème de pimécrolimus à 1 % et son effet sur la reconstitution cutanée des peaux endommagées par les stéroïdes et le contrôle de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AD diagnostiquée cliniquement
  • DA presque claire à légère (score IGA local [lésions cibles face et aires cubitales] de 1 à 3)
  • cliniquement (c'est-à-dire à l'œil nu) atrophie cutanée évidente due à l'utilisation à long terme de stéroïdes topiques
  • Score Dermatophot (DPS - composé d'atrophie cutanée et de télangiectasies) de 4 à 6 sur au moins deux zones cibles

Critère d'exclusion:

  • Photothérapie ou thérapie systémique connue ou suspectée d'avoir un effet sur la MA dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Thérapie topique connue ou suspectée d'avoir un effet sur la MA dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ou corticostéroïdes systémiques dans les 4 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Conditions cliniques autres que la MA qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation Dermatophot

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Crème de pimécrolimus 1%
Médicament: Crème de pimécrolimus 1%
Crème de pimécrolimus 1 % bid, au besoin
Autres noms:
  • ASM981

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Diminution du score Dermatophot (combinaison d'un dermatoscope et d'une caméra) sur la détérioration de la peau et les varicosités entre le début et la fin de l'étude
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Épaisseur épidermique par tomographie par cohérence optique dans des centres de recherche sélectionnés
Délai: 48 semaines
48 semaines
Épaisseur de peau par ultrasons dans des centres expérimentaux sélectionnés
Délai: 48 semaines
48 semaines
Épaisseur épidermique par biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm (facultatif)
Délai: 48 semaines
48 semaines
Métabolisme cutané par cloques d'aspiration.
Délai: 48 semaines
48 semaines
Évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 48 semaines
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Pharm, Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Reference: Thaci D et al TBD. CORTICOSTEROID-INDUCED SKIN DAMAGE IMPROVED WITH PIMECROLIMUS CREAM 1% TREATMENT: A 1-YEAR STUDY IN ADULTS WITH ATOPIC ECZEMA. European Academy of Dermatology and Venereology - 17th Congress. 2008; www.eadv.org

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2006

Première publication (Estimation)

22 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASM981CDE20

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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