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用吡美莫司乳膏重建特应性皮炎成人类固醇损伤皮肤的 1%

2017年2月22日 更新者：Novartis

1% 匹美莫司乳膏对特应性湿疹和皮质类固醇诱导的皮肤损伤成年患者皮肤重建的开放标签多中心 12 个月长期研究

局部使用类固醇可能导致皮肤恶化和蜘蛛状静脉。 本研究将检查使用 1% 吡美莫司乳膏对特应性皮炎 (AD) 进行超过 12 个月的长期治疗及其对类固醇损伤皮肤的皮肤重建和疾病控制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Novartis、德国
        • Novartis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为 AD
  • 几乎完全清除至轻度 AD（局部 IGA [目标病变面部和肘部区域] 评分为 1-3）
  • 由于长期局部使用类固醇，临床上（即肉眼）明显的皮肤萎缩
  • 至少两个目标区域的 Dermatophot 评分（DPS - 由皮肤萎缩和毛细血管扩张组成）为 4-6

排除标准：

  • 进入研究前 4 周内已知或怀疑对 AD 有影响的光疗或全身治疗
  • 在进入研究前 7 天内已知或怀疑对 AD 有影响的局部治疗或在进入研究前 4 周内使用全身性皮质类固醇
  • 根据研究者的说法，除了 AD 之外的临床情况会干扰 Dermatophot 评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
吡美莫司乳膏 1%
药品：吡美莫司乳膏 1%
吡美莫司乳膏 1% bid，根据需要
其他名称：
  • ASM981

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
• 从基线到研究结束，皮肤退化和蜘蛛状静脉的 Dermatophot（皮肤镜和照相机的组合）评分下降
大体时间：48周
48周

次要结果测量

结果测量
大体时间
• 在选定的研究中心通过光学相干断层扫描测量表皮厚度
大体时间：48周
48周
在选定的研究中心通过超声检查皮肤厚度
大体时间：48周
48周
通过 3mm 打孔活组织检查（可选）的表皮厚度
大体时间：48周
48周
皮肤新陈代谢靠吸水泡。
大体时间：48周
48周
研究者的整体评估 (IGA)
大体时间：48周
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

调查人员

  • 学习椅：Novartis Pharm、Novartis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Reference: Thaci D et al TBD. CORTICOSTEROID-INDUCED SKIN DAMAGE IMPROVED WITH PIMECROLIMUS CREAM 1% TREATMENT: A 1-YEAR STUDY IN ADULTS WITH ATOPIC ECZEMA. European Academy of Dermatology and Venereology - 17th Congress. 2008; www.eadv.org

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月21日

首次发布 (估计)

2006年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月22日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CASM981CDE20

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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