アトピー性皮膚炎の成人におけるステロイド損傷皮膚の 1% のピメクロリムス クリームによる再構成
2017年2月22日 更新者：Novartis
アトピー性湿疹およびコルチコステロイド誘発皮膚損傷の成人患者におけるピメクロリムスクリーム1％による皮膚再構成に関する非盲検多施設12か月長期研究
局所ステロイドの使用は、皮膚の劣化やクモの静脈につながる可能性があります.
この研究では、ピメクロリムス クリーム 1% を使用した 12 か月にわたるアトピー性皮膚炎 (AD) の長期管理と、ステロイドで損傷した皮膚の皮膚再構成および疾患制御への影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novartis、ドイツ
- Novartis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断されたAD
- ほぼクリアから軽度のAD（局所IGA [標的病変の顔面および肘部]スコア1～3）
- 臨床的に（つまり、肉眼で）長期の局所ステロイド使用による明らかな皮膚萎縮
- -少なくとも2つのターゲット領域で4〜6のダーマトフォトスコア（DPS - 皮膚萎縮と毛細血管拡張症で構成される）
除外基準:
- -光線療法または全身療法が知られている、またはADに影響があると疑われる 研究登録前の4週間以内
- -研究への参加前7日以内にADに影響を与えることが知られている、または疑われる局所療法、または研究への参加前4週間以内の全身性コルチコステロイド
- -研究者によると、ダーマトフォトの評価を妨げる可能性があるAD以外の臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ピメクロリムスクリーム 1%
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必要に応じて、ピメクロリムス クリーム 1% ビッド
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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•ベースラインから研究終了までの皮膚の劣化およびクモ状静脈に関するダーマトフォト（ダーマトスコープとカメラの組み合わせ）スコアの減少
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 選択された研究センターでの光コヒーレンストモグラフィーによる表皮の厚さ
時間枠：48週間
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48週間
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選択した治験センターにおける超音波による皮膚の厚さ
時間枠：48週間
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48週間
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3mm パンチ生検による表皮の厚さ (オプション)
時間枠：48週間
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48週間
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吸引水ぶくれによる皮膚代謝。
時間枠：48週間
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48週間
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治験責任医師の総合評価 (IGA)
時間枠：48週間
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Novartis Pharm、Novartis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reference: Thaci D et al TBD. CORTICOSTEROID-INDUCED SKIN DAMAGE IMPROVED WITH PIMECROLIMUS CREAM 1% TREATMENT: A 1-YEAR STUDY IN ADULTS WITH ATOPIC ECZEMA. European Academy of Dermatology and Venereology - 17th Congress. 2008; www.eadv.org
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピメクロリムスクリーム 1%の臨床試験
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
Janssen Research & Development, LLC完了