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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02524769
L'impact des œstrogènes sur le syndrome de la vessie hyperactive : microbiomes du plancher pelvien féminin et peptides antimicrobiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la vessie hyperactive (VHA) est caractérisé par le complexe de symptômes d'urgence urinaire, généralement avec fréquence associée et nycturie, avec ou sans incontinence urinaire par impériosité en l'absence d'infection ou d'autre pathologie. Il a été démontré que l'œstrogène vaginal, un traitement bien documenté de l'hyperactivité vésicale chez les femmes hypoestrogéniques, améliore les symptômes de fréquence, d'urgence et d'incontinence urinaire d'urgence (UUI). Plusieurs théories ont été proposées pour expliquer le mécanisme sous-jacent à l'effet des œstrogènes sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS). Les chercheurs proposent que le traitement aux œstrogènes influence les communautés bactériennes (microbiomes) dans le vagin et la vessie et altère les urothélies et les voies vaginales (AMP) ; améliorant ainsi les symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les femmes hypoestrogéniques.
Le dogme médical de longue date a été remplacé par des preuves claires de l'existence d'un microbiome urinaire féminin (FUM). Cela suggère que le FUM est un facteur des symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) et que la diversité des FUM contribue aux LUTS et à la réponse au traitement, comme le microbiome vaginal et sa contribution aux symptômes vaginaux.
Chez les femmes hypoestrogéniques, le microbiome vaginal passe de communautés à faible diversité, généralement dominées par Lactobacillus, à des communautés plus diversifiées dominées par des anaérobies ; ce changement peut être inversé avec un traitement aux œstrogènes. Étant donné que la FUM des femmes atteintes d'hyperactivité vésicale comprend des bactéries similaires à celles du microbiome vaginal (par ex. Lactobacillus, Gardnerella et divers anaérobies), les chercheurs expliquent que le FUM répondrait de la même manière aux œstrogènes et deviendrait moins diversifié. Alors que presque rien n'est connu sur l'interaction du microbiome urinaire/vaginal, on en sait encore moins sur la modulation de la réponse immunitaire dans la vessie et le vagin. Cependant, l'œstrogène réduit le taux d'infection des voies urinaires (IVU) subséquent chez les femmes hypoœstrogéniques affectées par une UTI récurrente, et l'œstrogène induit l'expression du peptide antimicrobien urothélial (AMP). Étant donné que les AMP présentent une activité microbicide, stimulent l'inflammation et facilitent l'homéostasie de la barrière épithéliale, les œstrogènes peuvent agir à travers les AMP en tant que médiateurs pour optimiser l'équilibre microbien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la vessie hyperactive
- Diagnostic clinique de la post-ménopause :
- Compétences linguistiques en anglais suffisantes pour remplir les questionnaires
- Indication clinique de l'utilisation d'œstrogènes par voie vaginale
- Ne reçoit pas actuellement d'œstrogènes vaginaux
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous traitement hormonal substitutif (THS) systémique Avoir été sous THS au cours des trois derniers mois
- Diagnostic clinique des tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes
- Allergie à l'oestrogénothérapie locale
- Compétences linguistiques insuffisantes pour remplir les questionnaires d'étude
- Femmes atteintes d'une infection active des voies urinaires
- A reçu des antibiotiques au cours des deux dernières semaines
- Diagnostic clinique du prolapsus des organes pelviens de stade 3 ou 4
- Patiente refusant d'utiliser une préparation vaginale d'œstrogène
- Actuellement sous traitement anticholinergique Avoir reçu un traitement anticholinergique au cours des trois derniers mois
- A déjà échoué à deux médicaments pour le traitement de l'hyperactivité vésicale A déjà reçu des injections intra-vésiculaires de toxine botulique A déjà eu une stimulation du nerf tibial postérieur A déjà eu l'implantation d'un neuromodulateur sacré
- Patients souhaitant commencer un traitement anticholinergique lors de la première rencontre
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Diagnostic clinique de thrombose veineuse profonde (TVP) Diagnostic clinique d'embolie pulmonaire (EP)
- Diagnostic clinique de la maladie thromboembolique artérielle
- Diagnostic clinique de dysfonctionnement ou de maladie hépatique
- Diagnostic clinique de la protéine C, de la protéine S ou de l'antithrombine ou d'un déficit d'autres troubles thrombophiliques connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: oestrogène conjugué
Tous les patients de l'étude recevront 0,625 mg d'œstrogènes conjugués/gramme à utiliser 0,5 gramme deux fois par semaine avec l'applicateur pendant 12 semaines.
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0,625 mg d'œstrogènes conjugués/gramme et instructions d'utilisation de 0,5 gramme deux fois par semaine avec l'applicateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'abondance relative des lactobacilles
Délai: 0, 12 semaines
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L'abondance relative de Lactobacillus par rapport au nombre total de microbes par échantillon a été mesurée avant et après traitement.
Le changement intra-participant de l'abondance relative de Lactobacillus a été calculé en soustrayant le prétraitement du post-traitement.
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0, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de l'hyperactivité vésicale
Délai: 0, 12 semaines
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Les symptômes de l'hyperactivité vésicale sont mesurés à l'aide du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q).
Le score des symptômes OAB-q varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Un score de changement est calculé comme le score post-traitement moins le score pré-traitement.
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0, 12 semaines
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Symptômes OAB associés à l'abondance relative de Lactobacillus
Délai: 0, 12 semaines
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Les enquêteurs détermineront si le changement des symptômes de l'hyperactivité vésicale à l'aide de l'OAB-q avant et après le traitement est associé au changement de l'abondance relative de Lactobacillus des participants avant et après le traitement.
Le score des symptômes OAB-q varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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0, 12 semaines
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Modification des niveaux de peptide antimicrobien urothélial (AMP)
Délai: 0, 12 semaines
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Les enquêteurs compareront les niveaux d'AMP des participants avant et après le traitement.
Le niveau d'activité de l'AMP est mesuré en tant qu'inhibition de la croissance bactérienne en millimètres carrés normalisés à la concentration totale de liaisons peptidiques.
Le changement est calculé comme le niveau d'AMP après le traitement moins le niveau d'AMP avant le traitement.
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0, 12 semaines
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Modification des symptômes de l'hyperactivité vésicale associée à une modification des niveaux d'AMP
Délai: 0, 12 semaines
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Les enquêteurs détermineront si tout changement dans les symptômes de l'hyperactivité vésicale à l'aide de l'OAB-q avant et après le traitement est associé à la modification des niveaux d'AMP des participants avant et après le traitement.
Le niveau d'activité de l'AMP est mesuré en tant qu'inhibition de la croissance bactérienne en millimètres carrés normalisés à la concentration totale de liaisons peptidiques.
Le score des symptômes OAB-q varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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0, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Brincat, MD, Loyola University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Thomas-White K, Taege S, Limeira R, Brincat C, Joyce C, Hilt EE, Mac-Daniel L, Radek KA, Brubaker L, Mueller ER, Wolfe AJ. Vaginal estrogen therapy is associated with increased Lactobacillus in the urine of postmenopausal women with overactive bladder symptoms. Am J Obstet Gynecol. 2020 Nov;223(5):727.e1-727.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2020.08.006. Epub 2020 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207152
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