- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03204981
Ablation à l'aiguille intramurale pour le traitement des arythmies ventriculaires réfractaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par radiofréquence (RF) est la méthode la plus couramment utilisée pour le traitement par cathéter des arythmies cardiaques. La cicatrice myocardique est le substrat le plus fréquent pour la genèse des arythmies auriculaires et ventriculaires. Une telle cicatrice contient fréquemment des faisceaux de myocytes survivants entrecoupés de tissu fibrotique, ce qui conduit à une conduction lente. Les zones de fibrose plus dense provoquent un bloc de conduction. Lorsqu'elle est disposée de manière appropriée, la conduction à travers ou autour de ces cicatrices conduit à la création d'un circuit de "rentrée" à travers lequel une arythmie est générée et maintenue. Chaque circuit de rentrée contient en son sein une zone appelée isthme, une partie du circuit située dans une position intimement liée à la zone de bordure cicatricielle. L'activation électrique se déplace lentement à travers l'isthme avant de se propager dans le myocarde normal. L'ablation au site d'un isthme mettra fin à une tachycardie réentrante.
Une variété de techniques, y compris la cartographie électroanatomique et l'activation, l'entraînement et la cartographie du substrat, sont utilisées au cours de l'étude électrophysiologique (EP) pour identifier les zones de cicatrice myocardique et les sites potentiels d'isthme. Des points ou des lignes d'ablation utilisant l'énergie RF sont ensuite créés pour tenter d'interrompre le circuit de rentrée. Typiquement, l'énergie RF est appliquée via une électrode de pointe de cathéter à la surface endocardique ou épicardique du cœur et mise à la terre via une électrode placée sur la peau du patient. L'énergie RF dans ce réglage est dispersée à travers l'intégralité du tissu entre la pointe du cathéter et le coussinet de mise à la terre. Les cathéters standards de 7 French à pointe de 4 mm sont très efficaces pour l'ablation des circuits situés à quelques millimètres de la pointe du cathéter. Une zone focale de 1 mm de chauffage résistif se produit dans le myocarde immédiatement en contact avec l'extrémité du cathéter ; la mort des cellules myocardiques se produit plusieurs millimètres plus profondément par chauffage passif et conducteur, qui se propage vers l'extérieur à partir du point de contact.
Alors que le cathéter standard est efficace pour l'ablation des arythmies superficielles, il s'est avéré plus problématique lorsqu'il est utilisé pour des sites myocardiques profonds ou pour créer des lésions transmurales. Un certain nombre d'alternatives ont été développées pour tenter d'accéder à ces sites. Les pointes de cathéter de 8 mm ou 10 mm sont capables de créer de plus grandes zones de chauffage résistif, fournissant une énergie RF directe à une plus grande zone du myocarde. Une interface plus large entre la pointe du cathéter et le sang améliore le refroidissement et permet de fournir plus de puissance sans augmentation de l'impédance. L'utilisation clinique de ces cathéters plus grands peut cependant être limitée par des augmentations rapides de la température à l'interface cathéter-tissu, entraînant des formation de thrombus, ombrage et rupture "steam pop" de la surface endocardique. L'utilisation de cathéters d'ablation irrigués a amélioré la capacité à fournir de l'énergie RF sans augmentation soutenue de l'impédance. Les cathéters irrigués ouverts et irrigués en boucle fermée font circuler une solution saline le long de l'interface extrémité du cathéter-myocarde, permettant une délivrance continue du courant RF sans formation de thrombus à la surface endocardique. La température intramyocardique augmente en conséquence sans augmentation concomitante de la température endocardique, créant des zones d'ablation myocardique plus grandes et plus profondes. L'ablation transcoronaire à l'éthanol a également été utilisée avec un succès modéré chez les patients souffrant d'arythmies résistantes à l'ablation par cathéter endocardique. artère coronaire accessible.
Néanmoins, il reste des occasions dans lesquelles une arythmie ne peut pas être éliminée par des techniques d'ablation standard. Ceci est le plus souvent observé en raison d'une tachycardie ventriculaire intramurale profonde, parfois rencontrée après un infarctus du myocarde. Les stratégies d'ablation standard et alternatives sont souvent indisponibles ou inadéquates pour mettre fin à ces arythmies.
L'expérience initiale avec une électrode à aiguille électriquement active a démontré que l'énergie ablative par radiofréquence peut créer efficacement des lésions de nécrose homogène. Des électrodes à aiguille ont été utilisées expérimentalement à partir de la surface épicardique, de l'endocarde ex vivo et in vivo sous une forme irriguée en interne. Il a été démontré que l'utilisation d'un cathéter d'ablation à aiguille endocardique non irriguée de calibre étroit crée des lésions très étroites mais profondes en raison de la petite taille des électrodes. Les cathéters dotés d'une électrode à pointe d'aiguille rétractable avec perfusion intramyocardique de solution saline se sont également révélés prometteurs comme moyen d'accéder aux circuits myocardiques profonds lors de l'ablation de la tachycardie ventriculaire.18
L'étude proposée examinera plus en détail le rôle de l'INA chez les patients souffrant d'arythmies ventriculaires résistantes aux techniques d'ablation standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'étude inclura des patients présentant l'un des critères suivants : a) tachycardie ventriculaire monomorphe (TV ); b) arythmie ventriculaire fréquente (définie comme PVC unifocaux, couplets, TV non soutenue) avec une charge de PVC ≥ 13 %, ou entraîne une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) à < 40 % ; ou c) ablation antérieure échouée pour un ou plusieurs des critères ci-dessus.
- ≥ 15 ans.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) > 10 %, estimée par échocardiographie, ventriculographie de contraste ou imagerie radionucléide au cours des 90 derniers jours.
- Indication clinique pour l'ablation par cathéter de TV
- Arythmies ventriculaires intramurales non résiliables avec une ablation standard une fois inscrit à l'étude sur l'ablation intramurale à l'aiguille ou ablation antérieure échouée dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences avant, après et de suivi.
- Durée de vie prévue supérieure à 1 an.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'IM ou de pontage coronarien dans les 6 semaines.
- NYHA Classe IV CHF.
- Patients présentant des arythmies ventriculaires idiopathiques définies comme des TV ou des PVC qui surviennent sans signe de maladie cardiaque structurelle et qui ne provoquent pas de dépression significative de la fonction VG.
- Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qu'elles ont un bêta-HCG positif.
- Thrombus ventriculaire gauche saillant défini sur l'échocardiographie pré-ablation ou d'autres modalités d'imagerie.
- Contre-indication à l'héparine
- Allergie au produit de contraste radiographique.
- Angor instable qui n'est pas dû à une TV fréquente ou incessante.
- Maladie aiguë non cardiovasculaire ou infection systémique.
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 mm3) ou coagulopathie.
- Choc cardiogénique sauf s'il est dû à une TV incessante.
- Impossible de signer le consentement.
- Durée de vie prévue de < 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation à l'aiguille intramurale
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Le cathéter d'ablation à pointe d'aiguille qui sera utilisé pour l'ablation IN utilise la radiofréquence comme un cathéter d'ablation RF standard, mais délivre de l'énergie via une aiguille extensible/rétractable.
ablation standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts d'arythmie ventriculaire à 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec VT et nombre de participants avec PVC qui n'avaient pas d'arythmie ventriculaire à 6 mois pour les participants qui ont subi une ablation à l'aide du cathéter d'ablation expérimental à l'aiguille par rapport au cathéter d'ablation standard. Aiguille - le patient a subi une ablation à l'aide du cathéter expérimental d'ablation à l'aiguille. Registre - le patient a subi une ablation à l'aide d'un cathéter d'ablation standard et n'a pas eu besoin d'une ablation supplémentaire à l'aide du cathéter à aiguille. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements de complications procédurales
Délai: à 6 mois
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Nombre d'événements de complications procédurales
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à 6 mois
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Nombre de participants avec inductibilité post-ablation
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Délai de résiliation
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Durée totale de l'ablation à l'aiguille intramurale
Délai: Jour 1
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Durée totale de l'ablation à l'aiguille intramurale pour le patient qui a subi une ablation à l'aide du cathéter expérimental d'ablation à l'aiguille.
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Jour 1
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|
Nombre total d'ablations à l'aiguille intra-muros
Délai: Jour 1
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Nombre total d'ablations intramurales à l'aiguille pour le patient dont l'ablation a été effectuée à l'aide du cathéter expérimental d'ablation à l'aiguille.
|
Jour 1
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-1899
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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