Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin contre le virus de la grippe aviaire (H9N2) chez des adultes en bonne santé (étude B)
Étude de phase 1 en milieu hospitalier sur l'innocuité et l'immunogénicité du réassortant H9N2 (6-2) AA ca (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), un candidat-vaccin à virus vivant atténué pour la prévention d'infection par la grippe aviaire H9N2 en cas de pandémie (étude B)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IA est causée par un virus présent naturellement chez les oiseaux. Parce que le virus a la capacité de muter en une forme qui peut se propager efficacement parmi la population humaine, l'IA a le potentiel de provoquer des pandémies. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire au vaccin IA H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) chez adultes en bonne santé qui n'ont jamais été exposés au virus H9N2.
Cette étude durera environ 6 semaines, jusqu'à un maximum d'environ 20 semaines. La participation comprend un séjour hospitalier minimum de 10 jours dans une unité d'isolement du Bayview Medical Center de l'Université Johns Hopkins. Les participants seront admis à l'unité d'isolement 2 jours avant la vaccination. Lors de la vaccination, les participants recevront une dose du vaccin H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) sous forme de gouttes nasales. Chaque jour pendant les 7 prochains jours, les signes vitaux des participants seront surveillés et des lavages nasaux seront collectés pour tester la présence du virus vaccinal. Les participants peuvent sortir de l'hôpital après 3 cultures virales négatives consécutives, mais pas avant le jour 7 après la vaccination. Les visites de suivi auront lieu les jours 21, 28 et 42 et comprendront une prise de sang et un examen physique.
Les participants qui ont reçu la première dose du vaccin (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) seront invités à recevoir une deuxième dose du vaccin 4 à 12 semaines après avoir reçu le vaccin initial. dose. Les modalités de l'étude seront identiques à celles liées à la première vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Né après 1968
- Bonne santé générale
- Disponible pendant toute la durée de l'étude
- Les participantes doivent accepter d'utiliser des formes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Maladie grave, résultats d'examen physique ou anomalies urinaires ou sanguines
- Maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative
- Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
- Auparavant inscrit dans une étude sur le vaccin contre la grippe H9N2 ou dans toute autre étude sur un vaccin contre la grippe aviaire
- Positif pour le virus de la grippe A H9N2 (titre d'anticorps anti-facteur d'hémagglutination sérique [HI] supérieur à 1:8)
- Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illégales dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
- Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
- Asthme actuel ou maladie réactive des voies respiratoires dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Sérotype VIH-1 positif
- Virus de l'hépatite C (VHC) positif
- Antigène de surface de l'hépatite B positif
- Syndrome d'immunodéficience connu
- Utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les participants qui ont utilisé des corticostéroïdes topiques ne sont pas exclus.
- Vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Vaccin tué dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Absence de rate
- Produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Fumeur actuel ne souhaitant pas arrêter de fumer pendant la durée de l'étude
- Prévoit de voyager dans l'hémisphère sud ou en Asie dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
- Prévoit de voyager sur un bateau de croisière dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
- Travailler dans l'industrie avicole
- A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits
- Dérivé protéique purifié (PPD) positif (test de tuberculose [TB] positif)
- Membre de la famille atteint d'immunodéficience
- Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation à l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Deux vaccinations avec le vaccin H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) à une dose de 10^7 TCID50 administrée par gouttes nasales.
La deuxième vaccination sera administrée 4 à 12 semaines après la première.
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Vaccin vivant atténué H9N2 (6-2) AA ca réassorti (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité, telle que définie par la fréquence des événements de réactogénicité liés au vaccin et d'autres événements indésirables (EI) pour chaque dose
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Immunogénicité, déterminée par les anticorps anti-H9N2
Délai: Aux jours 0, 28 et 42
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Aux jours 0, 28 et 42
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Détermination de la quantité d'anticorps sériques et de lavage nasal induits par le vaccin
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer la stabilité phénotypique du virus vaccinal excrété
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Évaluer les réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T et innées contre le candidat vaccin réassorti H9N2 G9/AA ca
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Développer une sérothèque afin de tester la capacité du candidat vaccin réassorti H9N2 G9/AA ca à induire des anticorps HI et neutralisants contre les futurs virus grippaux H9N2
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Pour déterminer le nombre de vaccinés infectés par le candidat vaccin réassorti H9N2 G9/AA ca
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Choi YK, Ozaki H, Webby RJ, Webster RG, Peiris JS, Poon L, Butt C, Leung YH, Guan Y. Continuing evolution of H9N2 influenza viruses in Southeastern China. J Virol. 2004 Aug;78(16):8609-14. doi: 10.1128/JVI.78.16.8609-8614.2004.
- Cox NJ, Subbarao K. Global epidemiology of influenza: past and present. Annu Rev Med. 2000;51:407-21. doi: 10.1146/annurev.med.51.1.407.
- Li C, Yu K, Tian G, Yu D, Liu L, Jing B, Ping J, Chen H. Evolution of H9N2 influenza viruses from domestic poultry in Mainland China. Virology. 2005 Sep 15;340(1):70-83. doi: 10.1016/j.virol.2005.06.025.
- Lin YP, Shaw M, Gregory V, Cameron K, Lim W, Klimov A, Subbarao K, Guan Y, Krauss S, Shortridge K, Webster R, Cox N, Hay A. Avian-to-human transmission of H9N2 subtype influenza A viruses: relationship between H9N2 and H5N1 human isolates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Aug 15;97(17):9654-8. doi: 10.1073/pnas.160270697.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR 211 (Study B)
- CHR H.22.05.03.11.B2
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