Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en fugleinfluensavirusvaksine (H9N2) hos friske voksne (studie B)

18. januar 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 Innlagt studie av sikkerheten og immunogenisiteten til H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levende svekket virusvaksinekandidat for forebygging av fugleinfluensa H9N2-infeksjon i tilfelle en pandemi (studie B)

Fugleinfluensa (AI), også kjent som fugleinfluensa, har blitt et stort folkehelseproblem i mange regioner i verden. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til og immunresponsen til en AI-vaksine hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AI er forårsaket av et virus som forekommer naturlig blant fugler. Fordi viruset har evnen til å mutere til en form som effektivt kan spre seg blant den menneskelige befolkningen, har AI potensial til å forårsake pandemier. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til og immunresponsen til AI-vaksinen H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) i friske voksne som aldri har vært utsatt for H9N2-viruset.

Denne studien vil vare fra ca. 6 uker, opp til maksimalt ca. 20 uker. Deltakelse inkluderer minimum 10 dagers sykehusopphold i en isolasjonsenhet ved Bayview Medical Center ved Johns Hopkins University. Deltakerne vil bli innlagt på isolasjonsavdelingen 2 dager før vaksinasjon. Ved vaksinasjon vil deltakerne få en dose av H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaksine i form av nesedråper. Hver dag i de neste 7 dagene vil deltakernes vitale funksjoner overvåkes og neseskyllinger samles inn for å teste for tilstedeværelse av vaksinevirus. Deltakerne kan skrives ut fra sykehuset etter 3 påfølgende negative viruskulturer, men ikke før dag 7 etter vaksinasjon. Oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 21, 28 og 42, og vil inkludere blodprøvetaking og en fysisk undersøkelse.

Deltakere som fikk den første dosen av vaksinen (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vil bli bedt om å motta en andre dose av vaksinen 4 til 12 uker etter å ha mottatt den første vaksinen. dose. Studieprosedyrene vil være identiske med de som er knyttet til den første vaksinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født etter 1968
  • God generell helse
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer
  • Kvinnelige deltakere må godta å bruke akseptable former for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medisinsk sykdom, fysiske undersøkelsesfunn eller urin- eller blodavvik
  • Klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien
  • Tidligere registrert i en H9N2 influensavaksinestudie eller i en hvilken som helst annen studie av en fugleinfluensavaksine
  • Positiv for H9N2 influensa A-virus (serumhemagglutinasjonshemmende [HI] faktor antistofftiter større enn 1:8)
  • Medisinske problemer, arbeids- eller familieproblemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk innen 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
  • Aktuell astma eller reaktiv luftveissykdom innen 2 år før studiestart
  • Historie med Guillain-Barre syndrom
  • HIV-1 serotype positiv
  • Hepatitt C-virus (HCV) positiv
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Kjent immunsviktsyndrom
  • Bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før studiestart. Deltakere som har brukt aktuelle kortikosteroider er ikke ekskludert.
  • Levende vaksine innen 4 uker før studiestart
  • Avlivet vaksine innen 2 uker før studiestart
  • Fravær av milt
  • Blodprodukter innen 6 måneder før studiestart
  • Nåværende røyker som ikke er villig til å slutte å røyke i løpet av studien
  • Planlegger å reise til den sørlige halvkule eller Asia innen 14 dager før studiestart
  • Planlegger å reise på et cruiseskip innen 14 dager før studiestart
  • Arbeid i fjørfeindustrien
  • Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart
  • Allergi mot egg eller eggprodukter
  • Renset proteinderivat (PPD) positiv (positiv tuberkulose [TB] test)
  • Familiemedlem med immunsvikt
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning vil påvirke deltakelsen i studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
To vaksinasjoner med H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaksine i en dose på 10^7 TCID50 levert med nesedråper. Den andre vaksinasjonen vil bli gitt 4 til 12 uker etter den første.
Biologisk: H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Levende svekket H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet, som definert av hyppigheten av vaksinerelaterte reaktogenisitetshendelser og andre bivirkninger (AE) for hver dose
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Immunogenisitet, bestemt av antistoff mot H9N2
Tidsramme: På dag 0, 28 og 42
På dag 0, 28 og 42
Bestemme mengden serum og neseskylleantistoff indusert av vaksinen
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den fenotypiske stabiliteten til vaksineviruset
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å evaluere T-cellemedierte og medfødte immunresponser mot H9N2 G9/AA-kandidaten til en assortert vaksine
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Å utvikle en serumbank slik at kapasiteten til H9N2 G9/AA ca reassortant vaksinekandidat til å fremkalle HI og nøytraliserende antistoffer mot fremtidige H9N2 influensavirus kan testes
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å bestemme antall vaksinerte som er infisert med H9N2 G9/AA ca reassortant vaksinkandidat
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere