Veiligheid van en immuunrespons op een vogelgriepvirusvaccin (H9N2) bij gezonde volwassenen (onderzoek B)
Fase 1 klinische studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), een kandidaat voor een levend verzwakt virusvaccin voor preventie van vogelgriep H9N2-infectie in het geval van een pandemie (onderzoek B)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AI wordt veroorzaakt door een virus dat van nature voorkomt bij vogels. Omdat het virus het vermogen heeft om te muteren in een vorm die zich efficiënt onder de menselijke bevolking kan verspreiden, heeft AI het potentieel om pandemieën te veroorzaken. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van en de immuunrespons op het AI-vaccin H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) in gezonde volwassenen die nog nooit zijn blootgesteld aan het H9N2-virus.
Dit onderzoek duurt ongeveer 6 weken tot maximaal ongeveer 20 weken. Deelname omvat een ziekenhuisopname van minimaal 10 dagen in een isolatie-eenheid van het Bayview Medical Center van de Johns Hopkins University. Deelnemers worden 2 dagen voor de vaccinatie opgenomen op de isolatieafdeling. Bij vaccinatie krijgen deelnemers één dosis van het H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaccin in de vorm van neusdruppels. Gedurende de volgende 7 dagen worden de vitale functies van de deelnemers elke dag gecontroleerd en wordt neusspoeling verzameld om te testen op de aanwezigheid van het vaccinvirus. Deelnemers kunnen na 3 opeenvolgende negatieve viruskweken uit het ziekenhuis worden ontslagen, maar niet vóór dag 7 na vaccinatie. Vervolgbezoeken vinden plaats op dag 21, 28 en 42 en omvatten bloedafname en een lichamelijk onderzoek.
Deelnemers die de eerste dosis van het (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)-vaccin hebben gekregen, wordt gevraagd om een tweede dosis van het vaccin te krijgen 4 tot 12 weken na ontvangst van de eerste dosis. dosis. De studieprocedures zullen identiek zijn aan die met betrekking tot de eerste vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren na 1968
- Goede algemene gezondheid
- Beschikbaar voor de duur van de studie
- Vrouwelijke deelnemers moeten ermee instemmen aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke medische ziekte, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of urine- of bloedafwijkingen
- Klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte
- Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
- Eerder ingeschreven in een H9N2-influenzavaccinstudie of in een andere studie van een vogelgriepvaccin
- Positief voor het H9N2 influenza A-virus (serum hemagglutinatie remmende [HI] factor antilichaamtiter groter dan 1:8)
- Medische, werk- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of illegaal drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie
- Huidige astma of reactieve luchtwegaandoening binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
- Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
- HIV-1 serotype positief
- Hepatitis C-virus (HCV) positief
- Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
- Bekend immunodeficiëntiesyndroom
- Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. Deelnemers die lokale corticosteroïden hebben gebruikt, worden niet uitgesloten.
- Levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Dood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
- Afwezigheid van milt
- Bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Huidige roker die niet wil stoppen met roken voor de duur van het onderzoek
- Plannen om binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de studie naar het zuidelijk halfrond of Azië te reizen
- Plannen om binnen 14 dagen voor aanvang van de studie op een cruiseschip te reizen
- Werk in de pluimvee-industrie
- Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Allergie voor eieren of eiproducten
- Gezuiverd eiwitderivaat (PPD) positief (positieve tuberculose [tbc]-test)
- Familielid met immunodeficiëntie
- Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Twee vaccinaties met H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaccin in een dosis van 10^7 TCID50 toegediend via neusdruppels.
De tweede vaccinatie wordt 4 tot 12 weken na de eerste gegeven.
|
Levend verzwakt H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid, zoals gedefinieerd door de frequentie van vaccingerelateerde reactogeniciteitsgebeurtenissen en andere bijwerkingen (AE's) voor elke dosis
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Immunogeniciteit, zoals bepaald door antilichaam tegen H9N2
Tijdsspanne: Op dag 0, 28 en 42
|
Op dag 0, 28 en 42
|
|
Bepaling van de hoeveelheid serum- en neusspoelantilichaam die door het vaccin wordt geïnduceerd
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de fenotypische stabiliteit van de verspreiding van het vaccinvirus te bepalen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Evalueren van door T-cellen gemedieerde en aangeboren immuunresponsen tegen de H9N2 G9/AA ca reassorterende vaccinkandidaat
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Het ontwikkelen van een serumbank zodat het vermogen van de H9N2 G9/AA ca reassortant-vaccinkandidaat om HI en neutraliserende antilichamen tegen toekomstige H9N2-griepvirussen op te wekken kan worden getest
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
|
Om het aantal gevaccineerden te bepalen dat is geïnfecteerd met het kandidaat-vaccin H9N2 G9/AA ca
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Choi YK, Ozaki H, Webby RJ, Webster RG, Peiris JS, Poon L, Butt C, Leung YH, Guan Y. Continuing evolution of H9N2 influenza viruses in Southeastern China. J Virol. 2004 Aug;78(16):8609-14. doi: 10.1128/JVI.78.16.8609-8614.2004.
- Cox NJ, Subbarao K. Global epidemiology of influenza: past and present. Annu Rev Med. 2000;51:407-21. doi: 10.1146/annurev.med.51.1.407.
- Li C, Yu K, Tian G, Yu D, Liu L, Jing B, Ping J, Chen H. Evolution of H9N2 influenza viruses from domestic poultry in Mainland China. Virology. 2005 Sep 15;340(1):70-83. doi: 10.1016/j.virol.2005.06.025.
- Lin YP, Shaw M, Gregory V, Cameron K, Lim W, Klimov A, Subbarao K, Guan Y, Krauss S, Shortridge K, Webster R, Cox N, Hay A. Avian-to-human transmission of H9N2 subtype influenza A viruses: relationship between H9N2 and H5N1 human isolates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Aug 15;97(17):9654-8. doi: 10.1073/pnas.160270697.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIR 211 (Study B)
- CHR H.22.05.03.11.B2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .