Segurança e resposta imune a uma vacina contra o vírus da gripe aviária (H9N2) em adultos saudáveis (estudo B)
18 de janeiro de 2008 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fase 1 Estudo de Segurança e Imunogenicidade em Paciente Internado de H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Frango/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), uma Vacina de Vírus Atenuado Vivo Candidato para Prevenção de Infecção por Influenza Aviária H9N2 em Caso de Pandemia (Estudo B)
A gripe aviária (IA), também conhecida como gripe aviária, tornou-se um grande problema de saúde pública em muitas regiões do mundo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune a uma vacina contra a IA em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IA é causada por um vírus que ocorre naturalmente entre as aves. Como o vírus tem a capacidade de se transformar em uma forma que pode se espalhar eficientemente entre a população humana, a IA tem o potencial de causar pandemias. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a resposta imune à vacina AI H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) em adultos saudáveis que nunca foram expostos ao vírus H9N2.
Este estudo durará aproximadamente 6 semanas, até um máximo de aproximadamente 20 semanas. A participação inclui uma internação mínima de 10 dias em uma unidade de isolamento do Bayview Medical Center da Johns Hopkins University. Os participantes serão admitidos na unidade de isolamento 2 dias antes da vacinação. No momento da vacinação, os participantes receberão uma dose da vacina H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Frango/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) na forma de gotas nasais. Todos os dias, durante os próximos 7 dias, os sinais vitais dos participantes serão monitorados e as lavagens nasais serão coletadas para testar a presença do vírus da vacina. Os participantes podem receber alta do hospital após 3 culturas virais negativas consecutivas, mas não antes do dia 7 após a vacinação. As visitas de acompanhamento ocorrerão nos dias 21, 28 e 42 e incluirão coleta de sangue e exame físico.
Os participantes que receberam a primeira dose da vacina (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) serão solicitados a receber uma segunda dose da vacina 4 a 12 semanas após receberem a primeira dose. Os procedimentos do estudo serão idênticos aos relacionados à primeira vacinação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido depois de 1968
- boa saúde geral
- Disponível para a duração do estudo
- As participantes do sexo feminino devem concordar em usar formas aceitáveis de contracepção
Critério de exclusão:
- Doença médica significativa, achados do exame físico ou anormalidades na urina ou no sangue
- Doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo
- Anteriormente inscrito em um estudo de vacina contra influenza H9N2 ou em qualquer outro estudo de vacina contra gripe aviária
- Positivo para o vírus influenza A H9N2 (título sérico de anticorpos do fator inibidor da hemaglutinação [HI] maior que 1:8)
- Problemas médicos, profissionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilegais nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- História de reação alérgica grave ou anafilaxia
- Asma atual ou doença reativa das vias aéreas dentro de 2 anos antes da entrada no estudo
- História da síndrome de Guillain-Barré
- HIV-1 sorotipo positivo
- Vírus da hepatite C (VHC) positivo
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo
- Síndrome de imunodeficiência conhecida
- Uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à entrada no estudo. Participantes que fizeram uso de corticosteroides tópicos não são excluídos.
- Vacina viva dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Vacina morta dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
- Ausência de baço
- Produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Fumante atual sem vontade de parar de fumar durante o estudo
- Planeja viajar para o Hemisfério Sul ou Ásia até 14 dias antes da entrada no estudo
- Planeja viajar em um navio de cruzeiro dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Trabalho na avicultura
- Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Alergia a ovos ou ovoprodutos
- Derivado de proteína purificada (PPD) positivo (teste de tuberculose [TB] positivo)
- Familiar com imunodeficiência
- Outra condição que, na opinião do investigador, afetaria a participação no estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Duas vacinações com vacina H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/frango/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) na dose de 10^7 TCID50 administrada por gotas nasais.
A segunda vacinação será administrada 4 a 12 semanas após a primeira.
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Vacina viva atenuada H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Frango/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vacina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança, conforme definido pela frequência de eventos de reatogenicidade relacionados à vacina e outros eventos adversos (EAs) para cada dose
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Imunogenicidade, conforme determinado pelo anticorpo para H9N2
Prazo: Nos dias 0, 28 e 42
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Nos dias 0, 28 e 42
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Determinação da quantidade de anticorpo sérico e de lavagem nasal induzida pela vacina
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a estabilidade fenotípica do vírus da vacina derramado
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Avaliar as respostas imunes inatas e mediadas por células T contra o candidato a vacina recombinante H9N2 G9/AA ca
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Desenvolver um banco de soro para que a capacidade do candidato a vacina recombinante H9N2 G9/AA ca de induzir HI e anticorpos neutralizantes para futuros vírus influenza H9N2 possa ser testada
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Determinar o número de vacinados infectados com o candidato a vacina recombinante H9N2 G9/AA ca
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi YK, Ozaki H, Webby RJ, Webster RG, Peiris JS, Poon L, Butt C, Leung YH, Guan Y. Continuing evolution of H9N2 influenza viruses in Southeastern China. J Virol. 2004 Aug;78(16):8609-14. doi: 10.1128/JVI.78.16.8609-8614.2004.
- Cox NJ, Subbarao K. Global epidemiology of influenza: past and present. Annu Rev Med. 2000;51:407-21. doi: 10.1146/annurev.med.51.1.407.
- Li C, Yu K, Tian G, Yu D, Liu L, Jing B, Ping J, Chen H. Evolution of H9N2 influenza viruses from domestic poultry in Mainland China. Virology. 2005 Sep 15;340(1):70-83. doi: 10.1016/j.virol.2005.06.025.
- Lin YP, Shaw M, Gregory V, Cameron K, Lim W, Klimov A, Subbarao K, Guan Y, Krauss S, Shortridge K, Webster R, Cox N, Hay A. Avian-to-human transmission of H9N2 subtype influenza A viruses: relationship between H9N2 and H5N1 human isolates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Aug 15;97(17):9654-8. doi: 10.1073/pnas.160270697.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIR 211 (Study B)
- CHR H.22.05.03.11.B2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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