Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för och immunsvar mot ett fågelinfluensavirusvaccin (H9N2) hos friska vuxna (studie B)

18 januari 2008 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1 slutenvårdsstudie av säkerheten och immunogeniciteten av H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kyckling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), en kandidat för förebyggande av levande försvagat virusvaccin av fågelinfluensa H9N2-infektion i händelse av en pandemi (studie B)

Fågelinfluensa (AI), även känd som fågelinfluensa, har blivit ett stort folkhälsoproblem i många regioner i världen. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för och immunsvaret mot ett AI-vaccin hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AI orsakas av ett virus som förekommer naturligt bland fåglar. Eftersom viruset har förmågan att mutera till en form som effektivt kan spridas bland den mänskliga befolkningen, har AI potential att orsaka pandemier. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för och immunsvaret mot AI-vaccinet H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) i friska vuxna som aldrig har exponerats för H9N2-viruset.

Denna studie kommer att pågå från cirka 6 veckor, upp till maximalt cirka 20 veckor. Deltagande inkluderar minst 10 dagars sjukhusvistelse i en isoleringsenhet vid Bayview Medical Center vid Johns Hopkins University. Deltagarna kommer att läggas in på isoleringsenheten 2 dagar före vaccination. Vid vaccination kommer deltagarna att ges en dos av vaccinet H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kyckling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) i form av näsdroppar. Varje dag under de kommande 7 dagarna kommer deltagarnas vitala tecken att övervakas och nästvätt kommer att samlas in för att testa förekomsten av vaccinvirus. Deltagarna kan skrivas ut från sjukhuset efter 3 på varandra följande negativa viruskulturer, men inte före dag 7 efter vaccination. Uppföljningsbesök kommer att ske dag 21, 28 och 42 och kommer att inkludera blodinsamling och en fysisk undersökning.

Deltagare som fick den första dosen av vaccinet (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) kommer att bli ombedda att få en andra dos av vaccinet 4 till 12 veckor efter att de fått det första vaccinet. dos. Studieprocedurerna kommer att vara identiska med de som är relaterade till den första vaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Född efter 1968
  • God allmän hälsa
  • Tillgänglig under hela studietiden
  • Kvinnliga deltagare måste gå med på att använda acceptabla former av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Betydande medicinsk sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller urin- eller blodavvikelser
  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom, hjärt-, lung-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller njursjukdom
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien
  • Tidigare inskriven i en H9N2 influensavaccinstudie eller i någon annan studie av ett fågelinfluensavaccin
  • Positivt för H9N2 influensa A-virus (serumhemagglutinationshämmande [HI] faktor antikroppstiter större än 1:8)
  • Medicinska problem, arbets- eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning inom 12 månader före studiestart
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  • Aktuell astma eller reaktiv luftvägssjukdom inom 2 år före studiestart
  • Historien om Guillain-Barres syndrom
  • HIV-1 serotyp positiv
  • Hepatit C-virus (HCV) positiv
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Känt immunbristsyndrom
  • Användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före studiestart. Deltagare som har använt topikala kortikosteroider är inte uteslutna.
  • Levande vaccin inom 4 veckor före studiestart
  • Dödat vaccin inom 2 veckor före studiestart
  • Frånvaro av mjälte
  • Blodprodukter inom 6 månader före studiestart
  • Aktuell rökare som inte vill sluta röka under hela studien
  • Planerar att resa till södra halvklotet eller Asien inom 14 dagar före studiestart
  • Planerar att resa på ett kryssningsfartyg inom 14 dagar före studiestart
  • Arbeta inom fjäderfänäringen
  • Fick ett undersökningsmedel inom 30 dagar före studiestart
  • Allergi mot ägg eller äggprodukter
  • Renat proteinderivat (PPD) positivt (positivt tuberkulos [TB]-test)
  • Familjemedlem med immunbrist
  • Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle påverka deltagandet i studien
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Två vaccinationer med H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/kyckling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaccin i en dos av 10^7 TCID50 levererat med näsdroppar. Den andra vaccinationen kommer att ges 4 till 12 veckor efter den första.
Biologisk: H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kyckling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Levande försvagat H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kyckling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, definierad av frekvensen av vaccinrelaterade reaktogenicitetshändelser och andra biverkningar (AE) för varje dos
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Immunogenicitet, bestämd av antikropp mot H9N2
Tidsram: På dag 0, 28 och 42
På dag 0, 28 och 42
Bestämning av mängden serum och antikropp mot nästvätt som induceras av vaccinet
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den fenotypiska stabiliteten hos vaccinvirusutsläpp
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
För att utvärdera T-cellsmedierade och medfödda immunsvar mot H9N2 G9/AA ca reassortant vaccinkandidat
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Att utveckla en serumbank så att kapaciteten hos H9N2 G9/AA ca reassortant vaccinkandidat att framkalla HI och neutraliserande antikroppar mot framtida H9N2 influensavirus kan testas
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
För att bestämma antalet vaccinerade som är infekterade med H9N2 G9/AA ca reassortant vaccinkandidat
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2006

Första postat (Uppskatta)

25 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera