Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na vakcínu proti viru ptačí chřipky (H9N2) u zdravých dospělých (studie B)

18. ledna 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 hospitalizační studie bezpečnosti a imunogenicity H9N2 (6-2) AA ca Reasortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), živé atenuované virové vakcíny pro prevenci infekce ptačí chřipky H9N2 v případě pandemie (studie B)

Ptačí chřipka (AI), známá také jako ptačí chřipka, se stala hlavním problémem veřejného zdraví v mnoha regionech světa. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti AI u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AI je způsobena virem, který se přirozeně vyskytuje u ptáků. Protože virus má schopnost mutovat do formy, která se může účinně šířit mezi lidskou populací, AI má potenciál způsobit pandemie. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na AI vakcínu H9N2 (6-2) AA ca Reasortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) v zdravých dospělých, kteří nikdy nebyli vystaveni viru H9N2.

Tato studie bude trvat přibližně 6 týdnů, maximálně přibližně 20 týdnů. Účast zahrnuje minimálně 10denní pobyt v nemocnici v izolační jednotce Bayview Medical Center Univerzity Johnse Hopkinse. Účastníci budou přijati do izolační jednotky 2 dny před očkováním. Při očkování bude účastníkům podána jedna dávka vakcíny H9N2 (6-2) AA ca Reasortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) ve formě nosních kapek. Každý den po dobu následujících 7 dnů budou monitorovány vitální funkce účastníků a budou odebírány nosní výplachy za účelem testování na přítomnost viru vakcíny. Účastníci mohou být propuštěni z nemocnice po 3 po sobě jdoucích negativních virových kulturách, ale ne dříve než 7. den po očkování. Následné návštěvy se uskuteční ve dnech 21, 28 a 42 a budou zahrnovat odběr krve a fyzikální vyšetření.

Účastníci, kteří dostali první dávku vakcíny (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vakcíny, budou požádáni, aby dostali druhou dávku vakcíny 4 až 12 týdnů po obdržení první dávky. dávka. Studijní postupy budou shodné s postupy týkajícími se prvního očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen po roce 1968
  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • K dispozici po dobu studia
  • Ženy účastnící se musí souhlasit s používáním přijatelných forem antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní onemocnění, nálezy fyzikálního vyšetření nebo abnormality moči nebo krve
  • Klinicky významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zasahovat do studie
  • Dříve se zapsal do studie vakcíny proti chřipce H9N2 nebo do jakékoli jiné studie vakcíny proti ptačí chřipce
  • Pozitivní na virus chřipky A H9N2 (titr protilátek proti hemaglutinaci inhibující [HI] faktor v séru větší než 1:8)
  • Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Současné astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest během 2 let před vstupem do studie
  • Historie syndromu Guillain-Barre
  • HIV-1 sérotyp pozitivní
  • Pozitivní na virus hepatitidy C (HCV).
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 30 dnů před vstupem do studie. Účastníci, kteří užívali topické kortikosteroidy, nejsou vyloučeni.
  • Živá vakcína do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Usmrcená vakcína do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Absence sleziny
  • Krevní produkty do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání studie
  • Plánuje cestovat na jižní polokouli nebo do Asie do 14 dnů před vstupem do studia
  • Plánuje cestovat na výletní lodi do 14 dnů před vstupem do studia
  • Práce v drůbežářském průmyslu
  • Obdrželi vyšetřovací činidlo do 30 dnů před vstupem do studie
  • Alergie na vejce nebo vaječné výrobky
  • Pozitivní na purifikovaný proteinový derivát (PPD) (pozitivní test na tuberkulózu [TB])
  • Člen rodiny s imunodeficiencí
  • Další podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila účast ve studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Dvě vakcinace vakcínou H9N2 (6-2) AA ca Reasortant (A/chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) v dávce 10^7 TCID50 podané nosními kapkami. Druhé očkování bude provedeno 4 až 12 týdnů po prvním očkování.
Biologický: H9N2 (6-2) AA ca Reasortant (A/Kuře/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Živá atenuovaná vakcína H9N2 (6-2) AA ca Reasortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost, jak je definována četností událostí reaktogenity souvisejících s vakcínou a dalších nežádoucích účinků (AE) pro každou dávku
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunogenicita, jak je stanovena protilátkou proti H9N2
Časové okno: Ve dnech 0, 28 a 42
Ve dnech 0, 28 a 42
Stanovení množství séra a nosní výplachové protilátky indukované vakcínou
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit fenotypovou stabilitu uvolněného viru vakcíny
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Vyhodnotit T-buňkami zprostředkované a vrozené imunitní odpovědi proti kandidátovi H9N2 G9/AA ca reasortant vakcíny
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Vyvinout sérovou banku, aby bylo možné testovat kapacitu kandidáta H9N2 G9/AA ca reasortant vakcíny vyvolat HI a neutralizující protilátky proti budoucím chřipkovým virům H9N2
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Stanovit počet očkovaných osob infikovaných H9N2 G9/AA kandidátem na přeuspořádání vakcíny
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H9N2 (6-2) AA ca Reasortant (A/Kuře/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit