Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en fugleinfluenzavirusvaccine (H9N2) hos raske voksne (undersøgelse B)

18. januar 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 indlæggelsesundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), en levende svækket virusvaccinekandidat til forebyggelse af fugleinfluenza H9N2-infektion i tilfælde af en pandemi (undersøgelse B)

Fugleinfluenza (AI), også kendt som fugleinfluenza, er blevet et stort folkesundhedsproblem i mange regioner i verden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​og immunrespons på en AI-vaccine hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AI er forårsaget af en virus, der forekommer naturligt blandt fugle. Fordi virussen har evnen til at mutere til en form, der effektivt kan spredes blandt den menneskelige befolkning, har AI potentialet til at forårsage pandemier. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​og immunrespons på AI-vaccinen H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) i raske voksne, som aldrig har været udsat for H9N2-virus.

Denne undersøgelse vil vare fra cirka 6 uger, op til maksimalt cirka 20 uger. Deltagelse inkluderer minimum 10 dages hospitalsophold i en isolationsenhed i Bayview Medical Center ved Johns Hopkins University. Deltagerne vil blive indlagt på isolationsafdelingen 2 dage før vaccination. Ved vaccination vil deltagerne få en dosis af H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaccine i form af næsedråber. Hver dag i de næste 7 dage vil deltagernes vitale tegn blive overvåget, og næseskylninger vil blive indsamlet for at teste for tilstedeværelsen af ​​vaccinevirus. Deltagerne kan udskrives fra hospitalet efter 3 på hinanden følgende negative viruskulturer, men ikke før dag 7 efter vaccination. Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 21, 28 og 42 og vil omfatte blodopsamling og en fysisk undersøgelse.

Deltagere, der modtog den første dosis af (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaccinen, vil blive bedt om at modtage en anden dosis af vaccinen 4 til 12 uger efter at have modtaget den indledende vaccine. dosis. Undersøgelsesprocedurer vil være identiske med dem, der er relateret til den første vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født efter 1968
  • Godt generelt helbred
  • Tilgængelig i hele studiets varighed
  • Kvindelige deltagere skal acceptere at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medicinsk sygdom, fund af fysiske undersøgelser eller urin- eller blodabnormiteter
  • Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Tidligere tilmeldt et H9N2-influenzavaccinestudie eller i enhver anden undersøgelse af en fugleinfluenzavaccine
  • Positiv for H9N2 influenza A-virus (serumhæmagglutinationshæmmende [HI] faktor antistoftiter større end 1:8)
  • Medicinske, arbejds- eller familieproblemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Aktuel astma eller reaktiv luftvejssygdom inden for 2 år før studiestart
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • HIV-1 serotype positiv
  • Hepatitis C-virus (HCV) positiv
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før studiestart. Deltagere, der har brugt topikale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Fravær af milt
  • Blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart
  • Nuværende ryger uvillig til at holde op med at ryge under undersøgelsens varighed
  • Planlægger at rejse til den sydlige halvkugle eller Asien inden for 14 dage før studiestart
  • Planlægger at rejse på et krydstogtskib inden for 14 dage før studieindrejse
  • Arbejde i fjerkræindustrien
  • Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Allergi over for æg eller ægprodukter
  • Oprenset proteinderivat (PPD) positiv (positiv tuberkulose [TB] test)
  • Familiemedlem med immundefekt
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
To vaccinationer med H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaccine i en dosis på 10^7 TCID50 leveret med næsedråber. Den anden vaccination vil blive givet 4 til 12 uger efter den første.
Biologisk: H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Levende svækket H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, som defineret ved hyppigheden af ​​vaccinerelaterede reaktogenicitetsbegivenheder og andre uønskede hændelser (AE'er) for hver dosis
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Immunogenicitet, som bestemt af antistof mod H9N2
Tidsramme: På dag 0, 28 og 42
På dag 0, 28 og 42
Bestemmelse af mængden af ​​serum og næseskylleantistof induceret af vaccinen
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den fænotypiske stabilitet af vaccinevirusudskillelse
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At evaluere T-celle-medierede og medfødte immunresponser mod H9N2 G9/AA ca reassortant vaccinekandidat
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
At udvikle en serumbank, så kapaciteten af ​​H9N2 G9/AA ca reassortant vaccinekandidat til at fremkalde HI og neutraliserende antistoffer mod fremtidige H9N2 influenzavirus kan testes
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at bestemme antallet af vaccinerede inficeret med H9N2 G9/AA ca reassortant vaccinekandidat
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2006

Først opslået (Skøn)

25. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Kylling/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner