健康成人接种禽流感病毒疫苗 (H9N2) 的安全性和免疫反应（研究 B）
H9N2 (6-2) AA ca 重组体（A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca）安全性和免疫原性的第 1 期住院研究，一种用于预防的减毒活病毒候选疫苗禽流感 H9N2 感染在大流行事件中的作用（研究 B）
禽流感 (AI)，也称为禽流感，已成为世界许多地区的主要公共卫生问题。
本研究的目的是评估 AI 疫苗在健康成人中的安全性和免疫反应。
研究概览
详细说明
AI 是由一种在鸟类中自然发生的病毒引起的。 因为病毒有能力变异成可以在人群中有效传播的形式，所以人工智能有可能引起流行病。 本研究的目的是评估 AI 疫苗 H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 的安全性和免疫反应从未接触过 H9N2 病毒的健康成年人。
这项研究将持续约 6 周，最长约 20 周。 参与包括在约翰霍普金斯大学湾景医疗中心的隔离病房至少住院 10 天。 参与者将在接种疫苗前 2 天进入隔离室。 在接种疫苗时，参与者将以滴鼻剂的形式接种一剂 H9N2 (6-2) AA ca 重组疫苗（A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca）。 在接下来的 7 天里，每天都将监测参与者的生命体征，并收集鼻腔清洗液以测试是否存在疫苗病毒。 参与者可以在连续 3 次病毒培养阴性后出院，但不能在接种疫苗后第 7 天之前出院。 后续访问将在第 21、28 和 42 天进行，包括采血和体检。
接受第一剂（A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca）疫苗的参与者将被要求在接受第一剂疫苗后 4 至 12 周接受第二剂疫苗剂量。 研究程序将与与第一次疫苗接种相关的程序相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1968年后出生
- 身体健康
- 在研究期间可用
- 女性参与者必须同意使用可接受的避孕方式
排除标准：
- 重大疾病、体格检查结果或尿液或血液异常
- 具有临床意义的神经、心脏、肺、肝脏、风湿病、自身免疫或肾脏疾病
- 研究者认为可能干扰研究的行为、认知或精神疾病
- 以前参加过 H9N2 流感疫苗研究或任何其他禽流感疫苗研究
- H9N2甲型流感病毒阳性（血清血凝抑制[HI]因子抗体滴度大于1:8）
- 进入研究前 12 个月内因酗酒或非法吸毒导致的医疗、工作或家庭问题
- 严重过敏反应或过敏反应史
- 进入研究前 2 年内患有哮喘或反应性气道疾病
- 吉兰-巴利综合征的历史
- HIV-1 血清型阳性
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 阳性
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 已知的免疫缺陷综合症
- 在进入研究前 30 天内使用皮质类固醇或免疫抑制药物。 不排除使用过外用皮质类固醇的参与者。
- 进入研究前 4 周内接种活疫苗
- 进入研究前 2 周内灭活疫苗
- 脾虚
- 进入研究前 6 个月内的血液制品
- 当前吸烟者不愿意在研究期间戒烟
- 计划在入学前 14 天内前往南半球或亚洲
- 计划在入学前 14 天内乘坐游轮旅行
- 在家禽业工作
- 在进入研究前 30 天内接受过研究药物
- 对鸡蛋或蛋制品过敏
- 纯化蛋白衍生物 (PPD) 阳性（结核病 [TB] 试验阳性）
- 有免疫缺陷的家庭成员
- 研究者认为会影响参与研究的其他情况
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
两次接种 H9N2 (6-2) AA ca 重组疫苗（A/鸡/香港/G9/97 x A/安娜堡/6/60 ca）疫苗，剂量为 10^7 TCID50，通过滴鼻剂给药。
第二次接种将在第一次接种后 4 至 12 周进行。
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减毒活 H9N2 (6-2) AA ca 重组（A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca）疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性，定义为每剂疫苗相关反应原性事件和其他不良事件 (AE) 的频率
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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免疫原性，由 H9N2 抗体确定
大体时间：在第 0、28 和 42 天
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在第 0、28 和 42 天
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确定疫苗诱导的血清和鼻洗抗体的量
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定疫苗病毒脱落的表型稳定性
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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评估针对 H9N2 G9/AA ca 重配候选疫苗的 T 细胞介导和先天免疫反应
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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建立血清库，以便测试 H9N2 G9/AA ca 候选重配疫苗引发 HI 和中和抗体以对抗未来 H9N2 流感病毒的能力
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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确定感染 H9N2 G9/AA ca 重配候选疫苗的接种人数
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Choi YK, Ozaki H, Webby RJ, Webster RG, Peiris JS, Poon L, Butt C, Leung YH, Guan Y. Continuing evolution of H9N2 influenza viruses in Southeastern China. J Virol. 2004 Aug;78(16):8609-14. doi: 10.1128/JVI.78.16.8609-8614.2004.
- Cox NJ, Subbarao K. Global epidemiology of influenza: past and present. Annu Rev Med. 2000;51:407-21. doi: 10.1146/annurev.med.51.1.407.
- Li C, Yu K, Tian G, Yu D, Liu L, Jing B, Ping J, Chen H. Evolution of H9N2 influenza viruses from domestic poultry in Mainland China. Virology. 2005 Sep 15;340(1):70-83. doi: 10.1016/j.virol.2005.06.025.
- Lin YP, Shaw M, Gregory V, Cameron K, Lim W, Klimov A, Subbarao K, Guan Y, Krauss S, Shortridge K, Webster R, Cox N, Hay A. Avian-to-human transmission of H9N2 subtype influenza A viruses: relationship between H9N2 and H5N1 human isolates. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Aug 15;97(17):9654-8. doi: 10.1073/pnas.160270697.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月22日
首次发布 (估计)
2006年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月18日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
H9N2 (6-2) AA ca 重组（A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca）的临床试验
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