Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lintuinfluenssavirusrokotteen (H9N2) turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla (tutkimus B)

perjantai 18. tammikuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 laitostutkimus H9N2:n (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, joka on ehkäisyyn tarkoitettu elävä heikennetty virusrokote lintuinfluenssa H9N2 -infektio pandemian sattuessa (tutkimus B)

Lintuinfluenssasta (AI), joka tunnetaan myös nimellä lintuinfluenssa, on tullut merkittävä kansanterveysongelma monilla alueilla maailmassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AI-rokotteen turvallisuutta ja immuunivastetta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekoälyn aiheuttaa virus, jota esiintyy luonnossa lintujen keskuudessa. Koska viruksella on kyky mutatoitua muotoon, joka voi levitä tehokkaasti ihmisväestön keskuudessa, tekoäly voi aiheuttaa pandemioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AI-rokotteen H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) turvallisuutta ja immuunivastetta sille terveitä aikuisia, jotka eivät ole koskaan altistuneet H9N2-virukselle.

Tämä tutkimus kestää noin 6 viikosta enintään noin 20 viikkoon. Osallistuminen sisältää vähintään 10 päivän sairaalahoidon Johns Hopkinsin yliopiston Bayview Medical Centerin eristysyksikössä. Osallistujat päästetään eristysyksikköön 2 päivää ennen rokotusta. Rokotuksen yhteydessä osallistujille annetaan yksi annos H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) -rokotetta nenätippojen muodossa. Osallistujien elintoimintoja seurataan joka päivä seuraavien 7 päivän ajan ja nenän huuhteluvedet kerätään rokoteviruksen testaamiseksi. Osallistujat voidaan kotiuttaa sairaalasta kolmen peräkkäisen negatiivisen virusviljelmän jälkeen, mutta ei ennen päivää 7 rokotuksen jälkeen. Seurantakäynnit tapahtuvat päivinä 21, 28 ja 42, ja niihin sisältyy verenotto ja fyysinen tarkastus.

Osallistujia, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) rokotetta, pyydetään ottamaan toinen rokoteannos 4–12 viikon kuluttua ensimmäisen rokotteen saamisesta. annos. Tutkimusmenettelyt ovat samat kuin ensimmäiseen rokotukseen liittyvät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt vuoden 1968 jälkeen
  • Hyvä yleinen terveys
  • Saatavilla opiskelun ajan
  • Naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä lääketieteellinen sairaus, fyysisen tutkimuksen löydökset tai virtsan tai veren poikkeavuudet
  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Ollut aiemmin mukana H9N2-influenssarokotetutkimuksessa tai muussa lintuinfluenssarokotetutkimuksessa
  • Positiivinen H9N2-influenssa A -virukselle (seerumin hemagglutinaatiota estävän [HI]-tekijän vasta-ainetiitteri on suurempi kuin 1:8)
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä johtuvat lääketieteelliset, työ- tai perheongelmat 12 kuukauden sisällä ennen opiskelua
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Nykyinen astma tai reaktiivinen hengitystiesairaus 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia
  • HIV-1 serotyyppi positiivinen
  • C-hepatiittivirus (HCV) positiivinen
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa. Osallistujia, jotka ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja, ei suljeta pois.
  • Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tapettu rokote 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pernan puuttuminen
  • Verituotteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia tutkimuksen ajaksi
  • Suunnittelee matkustavansa eteläiselle pallonpuoliskolle tai Aasiaan 14 päivän sisällä ennen opiskelua
  • Aikoo matkustaa risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen opiskelua
  • Työskentele siipikarjateollisuudessa
  • Sai tutkimusagentin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Allergia kananmunalle tai munatuotteille
  • Puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) -positiivinen (positiivinen tuberkuloosi [TB]-testi)
  • Perheenjäsen, jolla on immuunipuutos
  • Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kaksi rokotusta H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/kana/Hongkong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) -rokotteella annoksella 10^7 TCID50 nenätippoina. Toinen rokote annetaan 4–12 viikon kuluttua ensimmäisestä.
Biologinen: H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Elävä heikennetty H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus, joka määritellään rokotteisiin liittyvien reaktogeenisuustapahtumien ja muiden haittatapahtumien (AE) esiintymistiheydellä kullekin annokselle
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Immunogeenisuus määritettynä vasta-aineella H9N2:lle
Aikaikkuna: Päivinä 0, 28 ja 42
Päivinä 0, 28 ja 42
Rokotteen aiheuttaman seerumin ja nenän huuhtelun vasta-aineen määrän määrittäminen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää rokoteviruksen fenotyyppisen stabiilisuuden
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Arvioida T-soluvälitteisiä ja synnynnäisiä immuunivasteita H9N2 G9/AA ca reassortant -rokoteehdokasta vastaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Kehittää seerumipankki, jotta voidaan testata H9N2 G9/AA ca reassortant -rokoteehdokkaan kykyä saada HI ja neutraloivia vasta-aineita tuleville H9N2-influenssaviruksille
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
H9N2 G9/AA ca reassortant -rokoteehdokkaalla saaneiden rokotettujen lukumäärän määrittäminen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa