Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на вакцину против вируса птичьего гриппа (H9N2) у здоровых взрослых (исследование B)

18 января 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1 стационарного исследования безопасности и иммуногенности реассортанта H9N2 (6-2) AA ca (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), живой ослабленной вирусной вакцины-кандидата для профилактики птичьего гриппа H9N2 в случае пандемии (исследование B)

Птичий грипп (ПГ), также известный как птичий грипп, стал серьезной проблемой общественного здравоохранения во многих регионах мира. Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа на вакцину против ПГ у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AI вызывается вирусом, который естественным образом встречается среди птиц. Поскольку вирус обладает способностью мутировать в форму, которая может эффективно распространяться среди населения, ИИ может вызывать пандемии. Целью данного исследования является оценка безопасности и иммунного ответа на вакцину против ИИ H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) у здоровые взрослые, которые никогда не подвергались воздействию вируса H9N2.

Это исследование продлится примерно от 6 недель до максимум примерно 20 недель. Участие включает как минимум 10-дневное пребывание в больнице в изоляторе Медицинского центра Бэйвью Университета Джона Хопкинса. Участники будут помещены в изолятор за 2 дня до вакцинации. При вакцинации участникам будет введена одна доза реассортантной вакцины H9N2 (6-2) AA ca (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) в виде капель в нос. Каждый день в течение следующих 7 дней будут контролироваться основные показатели жизнедеятельности участников, а смывы из носа будут собираться для проверки на наличие вакцинного вируса. Участники могут быть выписаны из больницы после 3 последовательных отрицательных вирусных культур, но не ранее 7-го дня после вакцинации. Последующие визиты будут проходить в дни 21, 28 и 42 и будут включать сбор крови и медицинский осмотр.

Участникам, получившим первую дозу вакцины (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), будет предложено ввести вторую дозу вакцины через 4–12 недель после получения первоначальной дозы. доза. Процедуры исследования будут идентичны процедурам, связанным с первой вакцинацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родился после 1968 г.
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Доступно на время обучения
  • Участники женского пола должны дать согласие на использование приемлемых форм контрацепции.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание, результаты медицинского осмотра или аномалии мочи или крови
  • Клинически значимое неврологическое заболевание, заболевание сердца, легких, печени, ревматическое, аутоиммунное заболевание или заболевание почек
  • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
  • Ранее зарегистрированные в исследовании вакцины против гриппа H9N2 или в любом другом исследовании вакцины против птичьего гриппа
  • Положительный результат на вирус гриппа А H9N2 (титр антител к фактору ингибирования гемагглютинации [HI] в сыворотке выше 1:8)
  • Медицинские, рабочие или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до начала обучения.
  • Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия в анамнезе
  • Текущая астма или реактивное заболевание дыхательных путей в течение 2 лет до включения в исследование
  • История синдрома Гийена-Барре
  • ВИЧ-1 серотип положительный
  • Вирус гепатита С (HCV) положительный
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до включения в исследование. Не исключены участники, которые использовали местные кортикостероиды.
  • Живая вакцина в течение 4 недель до включения в исследование
  • Убитая вакцина в течение 2 недель до включения в исследование
  • Отсутствие селезенки
  • Продукты крови в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Текущий курильщик, не желающий бросить курить на время исследования
  • Планирует поездку в Южное полушарие или Азию в течение 14 дней до начала обучения
  • Планирует поездку на круизном лайнере в течение 14 дней до начала обучения
  • Работа в птицеводстве
  • Получал исследуемый агент в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Аллергия на яйца или яичные продукты
  • Очищенное белковое производное (PPD) положительный (положительный тест на туберкулез [ТБ])
  • Член семьи с иммунодефицитом
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на участие в исследовании.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Две прививки реассортантной вакциной H9N2 (6-2) AA ca (A/chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) в дозе 10^7 TCID50 в виде капель в нос. Вторая вакцинация проводится через 4-12 недель после первой.
Биологический: H9N2 (6-2) AA ca Реассортант (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Живая аттенуированная вакцина H9N2 (6-2) AA ca (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, определяемая частотой связанных с вакциной явлений реактогенности и других нежелательных явлений (НЯ) для каждой дозы
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Иммуногенность, определяемая антителом к ​​H9N2
Временное ограничение: В дни 0, 28 и 42
В дни 0, 28 и 42
Определение количества антител в сыворотке и смывах из носа, индуцированных вакциной
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения фенотипической стабильности шеда вакцинного вируса.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Для оценки опосредованного Т-клетками и врожденного иммунного ответа против реассортантной вакцины-кандидата H9N2 G9/AA ca
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Создать банк сывороток, чтобы можно было протестировать способность реассортантной вакцины-кандидата H9N2 G9/AA вызывать HI и нейтрализующие антитела к будущим вирусам гриппа H9N2.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Определить количество вакцинированных, инфицированных реассортантной вакциной-кандидатом H9N2 G9/AA ca.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2008 г.

Последняя проверка

1 января 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться