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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro il virus dell'influenza aviaria (H9N2) in adulti sani (Studio B)

18 gennaio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio ospedaliero di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità di H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), un virus vivo attenuato candidato al vaccino per la prevenzione dell'infezione da influenza aviaria H9N2 in caso di pandemia (Studio B)

L'influenza aviaria (AI), nota anche come influenza aviaria, è diventata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in molte regioni del mondo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria a un vaccino contro l'IA negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IA è causata da un virus che si trova naturalmente tra gli uccelli. Poiché il virus ha la capacità di mutare in una forma che può diffondersi in modo efficiente tra la popolazione umana, l'IA ha il potenziale per causare pandemie. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria al vaccino AI H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) in adulti sani che non sono mai stati esposti al virus H9N2.

Questo studio durerà da circa 6 settimane, fino a un massimo di circa 20 settimane. La partecipazione include una degenza ospedaliera minima di 10 giorni in un'unità di isolamento del Bayview Medical Center della Johns Hopkins University. I partecipanti saranno ammessi all'unità di isolamento 2 giorni prima della vaccinazione. Al momento della vaccinazione, ai partecipanti verrà somministrata una dose del vaccino H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) sotto forma di gocce nasali. Ogni giorno per i successivi 7 giorni, i segni vitali dei partecipanti saranno monitorati e verranno raccolti i lavaggi nasali per testare la presenza del virus del vaccino. I partecipanti possono essere dimessi dall'ospedale dopo 3 colture virali negative consecutive, ma non prima del giorno 7 dopo la vaccinazione. Le visite di follow-up si svolgeranno nei giorni 21, 28 e 42 e includeranno la raccolta del sangue e un esame fisico.

Ai partecipanti che hanno ricevuto la prima dose del vaccino (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) verrà chiesto di ricevere una seconda dose del vaccino da 4 a 12 settimane dopo aver ricevuto la dose iniziale dose. Le procedure dello studio saranno identiche a quelle relative alla prima vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nato dopo il 1968
  • Buona salute generale
  • Disponibile per tutta la durata dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile devono accettare di utilizzare forme accettabili di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica significativa, risultati dell'esame obiettivo o anomalie delle urine o del sangue
  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con lo studio
  • Precedentemente arruolato in uno studio sul vaccino contro l'influenza H9N2 o in qualsiasi altro studio su un vaccino contro l'influenza aviaria
  • Positivo per il virus dell'influenza A H9N2 (titolo anticorpale del fattore di inibizione dell'emoagglutinazione [HI] nel siero superiore a 1:8)
  • Problemi medici, lavorativi o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illegali nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi
  • Asma in atto o malattia reattiva delle vie aeree entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre
  • Sierotipo HIV-1 positivo
  • Virus dell'epatite C (HCV) positivo
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. I partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici non sono esclusi.
  • Vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Assenza di milza
  • Emoderivati ​​entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio
  • Prevede di viaggiare nell'emisfero australe o in Asia entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Prevede di viaggiare su una nave da crociera entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Lavoro nel settore avicolo
  • - Ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Derivato proteico purificato (PPD) positivo (test tubercolosi positivo [TB])
  • Membro della famiglia con immunodeficienza
  • Altra condizione che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Due vaccinazioni con vaccino H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) alla dose di 10^7 TCID50 somministrate tramite gocce nasali. La seconda vaccinazione verrà somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima.
Biologico: H9N2 (6-2) AA ca Riassortimento (A/Pollo/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaccino vivo attenuato H9N2 (6-2) AA ca Riassortimento (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, definita dalla frequenza degli eventi di reattogenicità correlati al vaccino e di altri eventi avversi (AE) per ciascuna dose
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Immunogenicità, come determinato dall'anticorpo contro H9N2
Lasso di tempo: Ai giorni 0, 28 e 42
Ai giorni 0, 28 e 42
Determinazione della quantità di anticorpi nel siero e nel lavaggio nasale indotti dal vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la stabilità fenotipica del capannone del virus vaccinale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Valutare le risposte immunitarie innate e mediate dalle cellule T contro il candidato vaccino H9N2 G9/AA riassortinte
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Sviluppare una banca del siero in modo da poter testare la capacità del candidato vaccino H9N2 G9/AA di suscitare HI e anticorpi neutralizzanti contro futuri virus influenzali H9N2
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinare il numero di vaccinati infettati dal candidato vaccino riassortente H9N2 G9/AA
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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