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Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus de la gripe aviar (H9N2) en adultos sanos (estudio B)

18 de enero de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase 1 para pacientes hospitalizados sobre la seguridad y la inmunogenicidad de H9N2 (6-2) AA ca Resortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), una vacuna candidata a virus vivos atenuados para la prevención de la infección por influenza aviar H9N2 en caso de pandemia (Estudio B)

La influenza aviar (IA), también conocida como gripe aviar, se ha convertido en un importante problema de salud pública en muchas regiones del mundo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra la IA en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La IA es causada por un virus que ocurre naturalmente entre las aves. Debido a que el virus tiene la capacidad de mutar a una forma que puede propagarse de manera eficiente entre la población humana, la IA tiene el potencial de causar pandemias. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la respuesta inmune a la vacuna AI H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) en adultos sanos que nunca han estado expuestos al virus H9N2.

Este estudio tendrá una duración de aproximadamente 6 semanas, hasta un máximo de aproximadamente 20 semanas. La participación incluye una estancia hospitalaria mínima de 10 días en una unidad de aislamiento del Centro Médico Bayview de la Universidad Johns Hopkins. Los participantes serán admitidos en la unidad de aislamiento 2 días antes de la vacunación. En el momento de la vacunación, los participantes recibirán una dosis de la vacuna H9N2 (6-2) AA ca Resortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) en forma de gotas nasales. Cada día durante los próximos 7 días, se controlarán los signos vitales de los participantes y se recolectarán lavados nasales para detectar la presencia del virus de la vacuna. Los participantes pueden ser dados de alta del hospital después de 3 cultivos virales negativos consecutivos, pero no antes del día 7 después de la vacunación. Las visitas de seguimiento se realizarán los días 21, 28 y 42 e incluirán la extracción de sangre y un examen físico.

A los participantes que recibieron la primera dosis de la vacuna (A/Pollo/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) se les pedirá que reciban una segunda dosis de la vacuna de 4 a 12 semanas después de recibir la vacuna inicial. dosis. Los procedimientos del estudio serán idénticos a los relacionados con la primera vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido después de 1968
  • buena salud general
  • Disponible durante la duración del estudio.
  • Las participantes femeninas deben estar de acuerdo en usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica significativa, resultados del examen físico o anomalías en la orina o la sangre
  • Enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa
  • Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda interferir con el estudio
  • Inscrito previamente en un estudio de vacuna contra la influenza H9N2 o en cualquier otro estudio de una vacuna contra la gripe aviar
  • Positivo para el virus de la influenza A H9N2 (título de anticuerpos del factor inhibidor de la hemaglutinación sérica [HI] superior a 1:8)
  • Problemas médicos, laborales o familiares como resultado del uso de alcohol o drogas ilegales dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia.
  • Asma actual o enfermedad reactiva de las vías respiratorias en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • VIH-1 serotipo positivo
  • Virus de la hepatitis C (VHC) positivo
  • Antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • Síndrome de inmunodeficiencia conocido
  • Uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen los participantes que han usado corticosteroides tópicos.
  • Vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Vacuna muerta dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Ausencia de bazo
  • Productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la duración del estudio
  • Planes para viajar al hemisferio sur o Asia dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Planes para viajar en un crucero dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Trabaja en la industria avícola
  • Recibió un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Alergia a los huevos o productos de huevo
  • Derivado de proteína purificada (PPD) positivo (prueba de tuberculosis [TB] positiva)
  • Familiar con inmunodeficiencia
  • Otra condición que, a juicio del investigador, afectaría la participación en el estudio
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dos vacunas con vacuna H9N2 (6-2) AA ca Resortant (A/pollo/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) a una dosis de 10^7 TCID50 administrada mediante gotas nasales. La segunda vacunación se administrará de 4 a 12 semanas después de la primera.
Biológico: H9N2 (6-2) AA ca Reordenado (A/Pollo/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vacuna viva atenuada H9N2 (6-2) AA ca Resortant (A/Pollo/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vacuna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad, definida por la frecuencia de eventos de reactogenicidad relacionados con la vacuna y otros eventos adversos (AA) para cada dosis
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Inmunogenicidad, determinada por anticuerpos contra H9N2
Periodo de tiempo: En los días 0, 28 y 42
En los días 0, 28 y 42
Determinación de la cantidad de suero y lavado nasal de anticuerpos inducidos por la vacuna
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la estabilidad fenotípica del virus vacunal excretado
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Evaluar las respuestas inmunitarias innatas y mediadas por células T contra el candidato a vacuna recombinante H9N2 G9/AA ca
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Desarrollar un banco de suero para probar la capacidad de la vacuna candidata reordenada H9N2 G9/AA ca para obtener HI y anticuerpos neutralizantes contra futuros virus de influenza H9N2.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Determinar el número de vacunados infectados con el candidato vacunal reordenado H9N2 G9/AA ca
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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