Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowi ptasiej grypy (H9N2) u zdrowych osób dorosłych (badanie B)

18 stycznia 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1 szpitalne badanie bezpieczeństwa i immunogenności H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), kandydat na szczepionkę przeciwko żywemu atenuowanemu wirusowi do celów zapobiegania zakażenia ptasią grypą H9N2 w przypadku pandemii (badanie B)

Ptasia grypa (AI), znana również jako ptasia grypa, stała się poważnym problemem zdrowia publicznego w wielu regionach świata. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę AI u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sztuczna inteligencja jest wywoływana przez wirusa, który występuje naturalnie wśród ptaków. Ponieważ wirus ma zdolność mutacji do postaci, która może skutecznie rozprzestrzeniać się wśród populacji ludzkiej, sztuczna inteligencja może potencjalnie powodować pandemie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko AI H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) w zdrowych osób dorosłych, które nigdy nie miały kontaktu z wirusem H9N2.

To badanie będzie trwało od około 6 tygodni do maksymalnie około 20 tygodni. Udział obejmuje co najmniej 10-dniowy pobyt w szpitalu w oddziale izolacyjnym Bayview Medical Center of Johns Hopkins University. Uczestnicy zostaną przyjęci do izolatki na 2 dni przed szczepieniem. Podczas szczepienia uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) w postaci kropli do nosa. Każdego dnia przez następne 7 dni będą monitorowane parametry życiowe uczestników i pobierane będą popłuczyny z nosa w celu zbadania obecności wirusa szczepionkowego. Uczestnicy mogą zostać wypisani ze szpitala po 3 kolejnych ujemnych hodowlach wirusa, ale nie przed 7. dniem po szczepieniu. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 21, 28 i 42 i będą obejmować pobieranie krwi i badanie przedmiotowe.

Uczestnicy, którzy otrzymali pierwszą dawkę szczepionki (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) zostaną poproszeni o podanie drugiej dawki szczepionki 4 do 12 tygodni po otrzymaniu pierwszej dawka. Procedury badawcze będą identyczne jak przy pierwszym szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony po 1968 r
  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dostępne przez cały czas trwania studiów
  • Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna, wyniki badania fizykalnego lub nieprawidłowości w moczu lub krwi
  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, serca, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu szczepionki przeciwko grypie H9N2 lub w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki przeciwko ptasiej grypie
  • Dodatni w kierunku wirusa grypy A H9N2 (miano przeciwciał przeciwko czynnikowi hemaglutynacji [HI] w surowicy większe niż 1:8)
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Obecna astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • serotyp HIV-1 pozytywny
  • Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) pozytywny
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe kortykosteroidy, nie są wykluczeni.
  • Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zabita szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Brak śledziony
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas trwania badania
  • Planuje podróż na półkulę południową lub do Azji w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem studiów
  • Planuje podróżować statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem studiów
  • Praca w branży drobiarskiej
  • Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Alergia na jajka lub produkty jajeczne
  • Oczyszczona pochodna białka (PPD) dodatnia (dodatni test na gruźlicę [TB])
  • Członek rodziny z niedoborem odporności
  • Inny warunek, który zdaniem badacza miałby wpływ na udział w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dwa szczepienia szczepionką H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) w dawce 10^7 TCID50 podawanej w postaci kropli do nosa. Drugie szczepienie zostanie podane 4 do 12 tygodni po pierwszym.
Biologiczny: H9N2 (6-2) AA ca Resortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Żywa atenuowana szczepionka H9N2 (6-2) AA ca Reasortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo określone na podstawie częstości zdarzeń związanych z reaktogennością szczepionki i innych zdarzeń niepożądanych (AE) dla każdej dawki
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność, określona przez przeciwciała przeciwko H9N2
Ramy czasowe: W dniach 0, 28 i 42
W dniach 0, 28 i 42
Określenie ilości przeciwciał w surowicy i popłuczynach z nosa indukowanych przez szczepionkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie stabilności fenotypowej wydalanego wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ocena odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty T, i wrodzonej odpowiedzi immunologicznej przeciwko reasortantowi kandydata na szczepionkę H9N2 G9/AA
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Opracowanie banku surowicy, aby można było przetestować zdolność kandydata na reasortant szczepionki H9N2 G9/AA ca do wywoływania HI i przeciwciał neutralizujących dla przyszłych wirusów grypy H9N2
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Aby określić liczbę osób zaszczepionych zakażonych reasortowanym kandydującym kandydatem na szczepionkę H9N2 G9/AA
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Badania kliniczne na H9N2 (6-2) AA ca Resortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj