Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A madárinfluenza vírus elleni vakcina (H9N2) biztonságossága és immunválasza egészséges felnőtteknél (B vizsgálat)

2008. január 18. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1. fázisú fekvőbeteg-vizsgálat a H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca), élő attenuált vírus vakcina jelöltje a megelőzésre madárinfluenza H9N2 fertőzés pandémia esetén (B vizsgálat)

A madárinfluenza (AI), más néven madárinfluenza, a világ számos régiójában komoly közegészségügyi probléma lett. A tanulmány célja az AI-vakcina biztonságosságának és immunválaszának értékelése egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AI-t a madarak között természetesen előforduló vírus okozza. Mivel a vírus képes olyan formává mutálni, amely hatékonyan terjedhet az emberi populáció között, a mesterséges intelligencia járványokat okozhat. A tanulmány célja a H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) AI vakcina biztonságosságának és immunválaszának értékelése egészséges felnőttek, akik soha nem voltak kitéve a H9N2 vírusnak.

Ez a vizsgálat körülbelül 6 héttől, de legfeljebb körülbelül 20 hétig tart. A részvétel magában foglalja a legalább 10 napos kórházi tartózkodást a Johns Hopkins Egyetem Bayview Medical Centerének elkülönített részlegében. A résztvevőket az oltás előtt 2 nappal az elkülönítő egységbe engedik be. Az oltáskor a résztvevők egy adag H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vakcinát kapnak orrcsepp formájában. A következő 7 napon minden nap figyelemmel kísérik a résztvevők életjeleit, és orröblítést gyűjtenek, hogy teszteljék a vakcinavírus jelenlétét. A résztvevők 3 egymást követő negatív vírustenyésztés után hazaengedhetők a kórházból, de legkorábban az oltást követő 7. napon. Az utóellenőrzésekre a 21., 28. és 42. napon kerül sor, és vérvételt és fizikális vizsgálatot is tartalmaznak.

Azokat a résztvevőket, akik megkapták az (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vakcina első adagját, 4-12 héttel az első vakcina beadása után kapják meg a második adagot. dózis. A vizsgálati eljárások megegyeznek az első oltással kapcsolatos eljárásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit, Mason F. Lord Building, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1968 után született
  • Jó általános egészségi állapot
  • A tanulmány időtartama alatt elérhető
  • A női résztvevőknek bele kell állniuk az elfogadható fogamzásgátlási formák használatába

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi betegség, fizikális vizsgálati leletek vagy vizelet- vagy vér rendellenességek
  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség
  • Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
  • Korábban részt vett egy H9N2 influenza elleni vakcina vizsgálatban vagy bármely más madárinfluenza vakcina vizsgálatban
  • Pozitív a H9N2 influenza A vírusra (szérum hemagglutinációt gátló [HI] faktor antitest titer nagyobb, mint 1:8)
  • Alkohol- vagy illegális kábítószer-használatból eredő egészségügyi, munkahelyi vagy családi problémák a tanulmányba való belépés előtt 12 hónapon belül
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia a kórtörténetben
  • Jelenlegi asztma vagy reaktív légúti betegség a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül
  • Guillain-Barre szindróma története
  • HIV-1 szerotípus pozitív
  • Hepatitis C vírus (HCV) pozitív
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Ismert immunhiányos szindróma
  • Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül. Azok a résztvevők, akik helyi kortikoszteroidokat alkalmaztak, nincsenek kizárva.
  • Élő vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Elölt vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • Lép hiánya
  • Vérkészítmények a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • A jelenlegi dohányos nem hajlandó leszokni a dohányzásról a vizsgálat idejére
  • Azt tervezi, hogy a tanulmányi belépés előtt 14 napon belül a déli féltekére vagy Ázsiába utazik
  • Azt tervezi, hogy a tanulmányi belépés előtt 14 napon belül tengerjáró hajón utazik
  • Munka a baromfiiparban
  • A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt
  • Allergia tojásra vagy tojástermékekre
  • Tisztított fehérjeszármazék (PPD) pozitív (pozitív tuberkulózis [TB] teszt)
  • Immunhiányos családtag
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálatban való részvételt
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Két oltás H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/csirke/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vakcinával 10^7 TCID50 dózisban orrcseppekkel beadva. A második oltást az első után 4-12 héttel adják be.
Biológiai: H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Élő attenuált H9N2 (6-2) AA ca Reassortant (A/Chicken/Hong Kong/G9/97 x A/Ann Arbor/6/60 ca) vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság, amelyet a vakcinával összefüggő reaktogenitási események és egyéb nemkívánatos események gyakorisága határoz meg minden dózisnál
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Immunogenitás, amelyet a H9N2 elleni antitest határoz meg
Időkeret: A 0., 28. és 42. napon
A 0., 28. és 42. napon
A vakcina által kiváltott szérum és orrmosó antitest mennyiségének meghatározása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltóanyag-vírus fenotípusos stabilitásának meghatározása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A T-sejt által közvetített és veleszületett immunválasz értékelése a H9N2 G9/AA ca reasszortáns vakcinajelölt ellen
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Szérumbank kifejlesztése, hogy a H9N2 G9/AA ca reasszortáns vakcina jelölt HI és semlegesítő antitestek kiváltására való képessége tesztelhető legyen a jövőbeni H9N2 influenzavírusokkal szemben
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A H9N2 G9/AA ca reasszortáns vakcinajelölttel fertőzött oltottak számának meghatározása
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR 211 (Study B)
  • CHR H.22.05.03.11.B2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel