Croissance à court et à long terme chez les enfants asthmatiques
Croissance à court et à long terme chez les enfants asthmatiques traités au budésonide ou au montélukast
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les enfants asthmatiques sont traités avec des corticostéroïdes inhalés, il existe un risque d'événements indésirables systémiques tels qu'un retard de croissance. Il a été rapporté que le traitement par budésonide 200 microgrammes par jour n'affecte pas la croissance à court terme chez les enfants asthmatiques. L'objectif de la présente étude est d'évaluer si une croissance à court terme non affectée signifie que la croissance à long terme ne sera pas non plus affectée.
La croissance à court et à long terme des enfants asthmatiques traités au budésonide sera comparée à la croissance des enfants asthmatiques traités au montelukast.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Randers, Danemark, 8900
- Children's Clinic Randers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6-11 ans,
- prépubère,
- asthme,
- poids et taille normaux,
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- traitement par corticostéroïdes systémiques/inhalés/intranasaux au cours de la dernière semaine,
- chirurgie majeure dans les 4 semaines,
- utilisation de médicaments qui inhibent significativement le CYP3A4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Budésonide
|
200µg par jour
|
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Comparateur actif: 2
Montelukast
|
5 mg par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de croissance du bas de la jambe
Délai: un ans
|
un ans
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Hauteur
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole D Wolthers, Children's Clinic Randers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Budésonide
- Montelukast
Autres numéros d'identification d'étude
- BKR-KNAST-06
- EudractCT-nr 2006-003013-41
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