Rövid és hosszú távú növekedés az asztmás gyermekeknél
Rövid és hosszú távú növekedés budezoniddal vagy montelukasttal kezelt asztmás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ha asztmás gyermekeket inhalációs kortikoszteroidokkal kezelnek, fennáll a szisztémás nemkívánatos események, például a növekedési gátlás kockázata. Beszámoltak arról, hogy a napi 200 mikrogramm budezoniddal történő kezelés nem befolyásolja a rövid távú növekedést az asztmás gyermekeknél. Jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a nem befolyásolt rövid távú növekedés azt jelenti-e, hogy a hosszú távú növekedés is érintetlen lesz.
A budezoniddal kezelt asztmás gyermekek rövid és hosszú távú növekedését összehasonlítják a montelukaszttal kezelt asztmás gyermekek növekedésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Randers, Dánia, 8900
- Children's Clinic Randers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-11 éves korig,
- prepubertás,
- asztma,
- normál súly és magasság,
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- szisztémás/inhalációs/intranazális kortikoszteroid kezelés az elmúlt héten,
- nagy műtét 4 héten belül,
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen gátolják a CYP3A4-et
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Budezonid
|
200 µg naponta
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Montelukast
|
5 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alsó lábszár növekedési üteme
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Magasság
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ole D Wolthers, Children's Clinic Randers
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Budezonid
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BKR-KNAST-06
- EudractCT-nr 2006-003013-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .