Crecimiento a corto y largo plazo en niños con asma
19 de febrero de 2008 actualizado por: Children´s Clinic, Randers
Crecimiento a corto y largo plazo en niños con asma tratados con budesonida o montelukast
El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con budesonida 200 microgramos por día afecta el crecimiento a corto o largo plazo en niños con asma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cuando los niños con asma son tratados con corticosteroides inhalados, existe el riesgo de eventos adversos sistémicos, como la supresión del crecimiento. Se ha informado que el tratamiento con budesonida 200 microgramos por día no afecta el crecimiento a corto plazo en niños con asma. El objetivo del presente estudio es evaluar si un crecimiento a corto plazo no afectado significa que tampoco se verá afectado el crecimiento a largo plazo.
El crecimiento a corto y largo plazo en niños asmáticos tratados con budesonida se comparará con el crecimiento en niños asmáticos tratados con montelukast.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Randers, Dinamarca, 8900
- Children's Clinic Randers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-11 años,
- prepuberal,
- asma,
- peso y altura normales,
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tratamiento con corticosteroides sistémicos/inhalados/intranasales en la última semana,
- cirugía mayor dentro de las 4 semanas,
- uso de medicamentos que inhiben significativamente CYP3A4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Budesonida
|
200 µg diarios
|
|
Comparador activo: 2
Montelukast
|
5 mg diarios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de crecimiento de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Altura
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole D Wolthers, Children's Clinic Randers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Budesonida
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- BKR-KNAST-06
- EudractCT-nr 2006-003013-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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