Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groei op korte en lange termijn bij kinderen met astma

19 februari 2008 bijgewerkt door: Children´s Clinic, Randers

Groei op korte en lange termijn bij kinderen met astma behandeld met budesonide of montelukast

Het doel van deze studie is om te beoordelen of behandeling met budesonide 200 microgram per dag de groei op korte of lange termijn beïnvloedt bij kinderen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer kinderen met astma worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden, bestaat er een risico op systemische bijwerkingen zoals groeionderdrukking. Er is gemeld dat behandeling met budesonide 200 microgram per dag geen invloed heeft op de groei op korte termijn bij kinderen met astma. Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of een onaangetaste groei op korte termijn betekent dat ook de groei op lange termijn onaangetast zal blijven.

De groei op korte en lange termijn van astmatische kinderen die worden behandeld met budesonide zal worden vergeleken met de groei van astmatische kinderen die worden behandeld met montelukast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Randers, Denemarken, 8900
        • Children's Clinic Randers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 6-11,
  • prepuberaal,
  • astma,
  • normaal gewicht en lengte,
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met systemische/inhalatie/intranasale corticosteroïden in de afgelopen week,
  • grote operatie binnen 4 weken,
  • gebruik van geneesmiddelen die CYP3A4 aanzienlijk remmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Budesonide
Geneesmiddel: Budesonide
200 µg per dag
Actieve vergelijker: 2
Montelukast
Geneesmiddel: Montelukast
5 mg per dag
Andere namen:
  • Enkelvoudig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groeisnelheid onderbeen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Hoogte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children´s Clinic, Randers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ole D Wolthers, Children's Clinic Randers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BKR-KNAST-06
  • EudractCT-nr 2006-003013-41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren