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Essai comparant le traitement avec des capsules pour inhalation de tiotropium à l'aérosol pour inhalation Combivent® chez des patients atteints de BPCO.

30 novembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en double aveugle, double factice et en groupe parallèle comparant un traitement de 12 semaines avec des capsules pour inhalation de tiotropium à 18 mcg via le HandiHaler® une fois par jour à l'aérosol pour inhalation Combivent® CFC MDI 2 actionnements q.i.d. chez les patients atteints de BPCO actuellement prescrits Combivent® en aérosol pour inhalation CFC MDI

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 12 semaines avec tiotro pium HandiHaler® 18 mcg par jour par rapport à Combivent® MDI CFC Inhalation Aerosol 2 actionnements qid chez les patients atteints de BPCO actuellement prescrits Combivent® MDI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Bs As, Argentine
        • 205.346.510
      • Buenos Aires, Argentine
        • 205.346.502
      • Buenos Aires, Argentine
        • 205.346.503
      • Buenos Airess, Argentine
        • 205.346.508
      • Mendoza, Argentine
        • 205.346.505
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
        • 205.346.509
      • Rosario, Santa Fé, Argentine
        • 205.346.511
      • San Miguel de Tucumán, Argentine
        • 205.346.504 Instituto de Patologías Respiratorias
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie
        • 205.346.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie
        • 205.346.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Lituanie
        • 205.346.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klaipeda, Lituanie
        • 205.346.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siauliai, Lituanie
        • 205.346.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Lituanie
        • 205.346.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie
        • 205.346.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie
        • 205.346.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituanie
        • 205.346.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aylesbury, Royaume-Uni
        • 205.346.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenisland, Royaume-Uni
        • 205.346.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • 205.346.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soham, Royaume-Uni
        • 205.346.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni
        • 205.346.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury On Trym, Royaume-Uni
        • 205.346.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Royaume-Uni
        • 205.346.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 205.346.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • 205.346.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slovaquie
        • 205.346.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levica, Slovaquie
        • 205.346.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovaquie
        • 205.346.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sturovo, Slovaquie
        • 205.346.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • 205.346.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, États-Unis
        • 205.346.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, États-Unis
        • 205.346.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis
        • 205.346.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis
        • 205.346.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis
        • 205.346.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
        • 205.346.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 205.346.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • 205.346.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis
        • 205.346.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la BPCO
  • Âge : >= 40 ans
  • Fumeur actuel ou ancien avec un historique de tabagisme >= 10 paquets-années
  • Utilisation de Combivent® MDI pendant >= 1 mois avant la visite 1 Critères spirométriques (déterminés lors des visites d'étude) :
  • VEMS post-bronchodilatateur <= 70 % (visite 1)
  • VEMS pré-bronchodilatateur <= 65 % de la valeur prévue et VEMS/CVF <= 70 % (visite 2)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniques d'asthme
  • Antécédents de thoracotomie avec résection pulmonaire
  • Antécédents de mucoviscidose, de déficit en alpha 1 antitrypsine ou de maladie pulmonaire interstitielle
  • Utilisation diurne de l'oxygénothérapie pendant > 1 heure par jour ou s'il est impossible de s'abstenir d'utiliser de l'oxygène pendant les PFT
  • Toute infection des voies respiratoires ou exacerbation de la BPCO dans les 6 semaines précédant la visite 1
  • Antécédents récents 6 mois ou moins d'IM
  • Arythmies cardiaques instables ou potentiellement mortelles
  • Hospitalisation pour CHF au cours de l'année écoulée
  • Tumeur maligne pour laquelle le patient reçoit une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue à l'ipratropium ou à des substances porteuses, y compris des produits alimentaires apparentés tels que le soja, les arachides ou le lactose
  • Utilisation de SPIRIVA® 3 mois avant la visite 1
  • Symptomatique d'hypertrophie prostatique ou d'obstruction du col vésical
  • Glaucome à angle fermé connu
  • Participer à un programme de réadaptation pulmonaire dans les 4 semaines suivant la première visite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
VEMS minimum
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement
VEMS ASC0-6 heures
Délai: après 12 semaines de traitement
après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
VEMS maximal
Délai: 12 semaines
12 semaines
VEMS maximal
Délai: après la première dose et 6 semaines
après la première dose et 6 semaines
VEMS ASC0-6 heures
Délai: après la première dose et 6 semaines
après la première dose et 6 semaines
VEMS minimum
Délai: à 6 semaines
à 6 semaines
CVF maximale à toutes les visites à la clinique
Délai: 12 semaines
12 semaines
ASC0-6 heures CVF à toutes les visites à la clinique
Délai: 12 semaines
12 semaines
À travers la CVF
Délai: à 6 et 12 semaines
à 6 et 12 semaines
Mesures individuelles du VEMS
Délai: 12 semaines
12 semaines
Mesures individuelles de la CVF
Délai: 12 semaines
12 semaines
Utilisation d'Albuterol (programmée et de secours)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation globale du patient
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation globale du médecin
Délai: 12 semaines
12 semaines
PEFR (Débit expiratoire de pointe) mesuré par le patient à domicile deux fois par jour
Délai: 12 semaines
12 semaines
Apparition d'événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Signes vitaux
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2006

Première publication (Estimé)

17 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205.346
  • EudraCT 2006-000822-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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