Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek waarin de behandeling met Tiotropium-inhalatiecapsules wordt vergeleken met Combivent®-inhalatie-aerosol bij COPD-patiënten.

30 november 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groepstudie waarin een behandeling van 12 weken met Tiotropium-inhalatiecapsules 18 mcg via de HandiHaler® eenmaal daags wordt vergeleken met Combivent®-inhalatieaerosol CFC MDI 2 verstuivingen q.i.d. bij COPD-patiënten die momenteel Combivent®-inhalatie-aerosol CFC MDI voorgeschreven krijgen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een behandeling van 12 weken met tiotropium HandiHaler® 18 mcg per dag in vergelijking met Combivent® MDI CFC-inhalatie-aerosol 2 maal daags bij COPD-patiënten die momenteel Combivent® MDI voorgeschreven krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bs As, Argentinië
        • 205.346.510
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 205.346.502
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 205.346.503
      • Buenos Airess, Argentinië
        • 205.346.508
      • Mendoza, Argentinië
        • 205.346.505
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • 205.346.509
      • Rosario, Santa Fé, Argentinië
        • 205.346.511
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië
        • 205.346.504 Instituto de Patologías Respiratorias
  • Litouwen
      • Alytus, Litouwen
        • 205.346.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen
        • 205.346.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas, Litouwen
        • 205.346.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klaipeda, Litouwen
        • 205.346.411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siauliai, Litouwen
        • 205.346.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utena, Litouwen
        • 205.346.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 205.346.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 205.346.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litouwen
        • 205.346.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • 205.346.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije
        • 205.346.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kosice, Slowakije
        • 205.346.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Levica, Slowakije
        • 205.346.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slowakije
        • 205.346.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sturovo, Slowakije
        • 205.346.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
        • 205.346.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenisland, Verenigd Koninkrijk
        • 205.346.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • 205.346.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Soham, Verenigd Koninkrijk
        • 205.346.207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • 205.346.209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westbury On Trym, Verenigd Koninkrijk
        • 205.346.206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Windsor, Verenigd Koninkrijk
        • 205.346.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 205.346.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lakewood, California, Verenigde Staten
        • 205.346.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten
        • 205.346.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • 205.346.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten
        • 205.346.106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten
        • 205.346.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • 205.346.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 205.346.110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.346.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • 205.346.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD
  • Leeftijd: >= 40 jaar
  • Huidige of ex-roker met een rookgeschiedenis van >= 10 pakjaren
  • Gebruik van Combivent® MDI gedurende >= 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 Spirometrische criteria (bepaald tijdens studiebezoeken):
  • Post-bronchodilatator FEV1 <= 70% (bezoek 1)
  • FEV1 vóór bronchusverwijder <= 65% van voorspeld en FEV1/FVC <= 70% (bezoek 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische geschiedenis van astma
  • Geschiedenis van thoracotomie met longresectie
  • Voorgeschiedenis van CF, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie of interstitiële longziekte
  • Gebruik van zuurstoftherapie overdag gedurende > 1 uur per dag of als u tijdens PFT's geen zuurstof kunt gebruiken
  • Elke luchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1
  • Recente geschiedenis 6 maanden of minder MI
  • Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen
  • Ziekenhuisopname vanwege CHF gedurende het afgelopen jaar
  • Maligniteit waarvoor de patiënt chemo- of bestralingstherapie krijgt
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende overgevoeligheid voor ipratropium of dragerstoffen, inclusief verwante voedingsproducten zoals sojabonen, pinda's of lactose
  • Gebruik van SPIRIVA® 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Symptomatisch voor prostaathypertrofie of obstructie van de blaashals
  • Bekend nauwekamerhoekglaucoom
  • Deelnemen aan een longrevalidatieprogramma binnen 4 weken na bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Via FEV1
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling
FEV1 AUC0-6 uur
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piek FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Piek FEV1
Tijdsspanne: na de eerste dosis en 6 weken
na de eerste dosis en 6 weken
FEV1 AUC0-6 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosis en 6 weken
na de eerste dosis en 6 weken
Via FEV1
Tijdsspanne: op 6 weken
op 6 weken
Piek FVC bij alle kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
AUC0-6 uur FVC bij alle kliniekbezoeken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Via FVC
Tijdsspanne: op 6 en 12 weken
op 6 en 12 weken
Individuele FEV1-metingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Individuele FVC-metingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Gebruik van Albuterol (gepland en redding)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Patiënt mondiale evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wereldwijde evaluatie door arts
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
PEFR (Peak expiratory flow rate), tweemaal daags gemeten door de patiënt thuis
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vitale tekenen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

17 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205.346
  • EudraCT 2006-000822-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tiotropium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren