Chirurgie robotique transorale (TORS) pour les lésions buccales et laryngopharyngées à l'aide du système chirurgical robotique Da Vinci (TORS)
13 novembre 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude pilote évaluant la chirurgie robotique transorale (TORS) pour les lésions bénignes et malignes buccales et laryngopharyngées à l'aide du système chirurgical robotique Da Vinci
Le but de cette étude est de mener un projet pilote à un seul bras pour évaluer la chirurgie robotique transorale (TORS) pour les lésions bénignes et malignes orales et laryngopharyngées à l'aide du système chirurgical robotique Da Vinci.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients vont être évalués dans leurs suivis cliniques réguliers habituels en commençant par la première visite préopératoire, 3 semaines, 3 mois et 6 mois après l'opération avec une enquête de qualité de vie (Head and Neck Cancer Inventory, HNCI-QOLQ).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit présenter des indications d'approches diagnostiques ou thérapeutiques pour les maladies bénignes et malignes de la cavité buccale ou du laryngopharynx (y compris les lésions néoplasiques de la langue, de la base de la langue, du trigone rétromolaire, des amygdales, du palais, du pharynx postérieur et latéral, glottique, supraglottique et sous-glottique larynx)
- Les patients doivent avoir une exposition transorale adéquate de la cavité buccale et du laryngopharynx pour l'instrumentation TORS
Critère d'exclusion:
- Fièvre inexpliquée et/ou infection active non traitée
- Grossesse de la patiente
- Antécédents de chirurgie de la tête et du cou excluant les procédures transorales/robotiques
- La présence de conditions médicales contre-indiquant l'anesthésie générale ou les approches chirurgicales transorales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chirurgie Robotique Transorale (TORS)
Chirurgie robotique transorale (TORS) utilisant le système chirurgical robotique Da Vinci
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(TORS) Système chirurgical robotique transoral robotique Da Vinci
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre et le pourcentage de tous les patients évaluables qui ont subi avec succès une TORS à chaque analyse intermédiaire.
Délai: Au moment de la chirurgie, d'une durée maximale de 3 heures. Évalué jusqu'à 6 mois
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Afin d'évaluer la faisabilité du TORS, les enquêteurs rapporteront le nombre et le pourcentage de tous les patients évaluables qui ont subi avec succès le TORS à chaque analyse intermédiaire
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Au moment de la chirurgie, d'une durée maximale de 3 heures. Évalué jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Au moment de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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Les durées opératoires totales incluent l'induction et la sortie de l'anesthésie, la procédure TORS, ainsi que toutes les procédures complémentaires (par exemple, les dissections du cou) effectuées au cours de la même opération.
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Au moment de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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Nombre de participants avec perte de sang et complications
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps moyen de configuration et d'exécution des procédures
Délai: Au moment de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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Ce résultat est d'identifier la courbe d'apprentissage pour TORS en mesurant l'efficacité du chirurgien qui effectue les procédures.
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Au moment de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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Nombre de succès correctement prédits de TORS en préopératoire
Délai: préopératoire
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Ce résultat est d'identifier la courbe d'apprentissage pour TORS en mesurant la précision du chirurgien qui effectue les procédures.
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préopératoire
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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La qualité de vie (QOL) des patients subissant une TORS sera mesurée.
La plage de scores va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua D. Waltonen, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00009802
- CCCWFU 60209 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .