Étude de détermination de la dose du schéma posologique uniquotidien de BAY 59-7939 dans la prévention de la TEV chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche élective (ODIXaHIP-OD)

Critère d'intégration:

• Patients masculins âgés de 18 ans ou plus et patientes ménopausées
• Patients programmés pour une arthroplastie totale primaire de la hanche (prothèse cimentée ou non cimentée)
• Consentement éclairé écrit des patients pour la participation après avoir reçu des informations écrites et orales détaillées sur les procédures spécifiques à l'étude Critères d'exclusion :

• Relatif aux antécédents médicaux :

  • Tout TEV avant la randomisation
  • Infarctus du myocarde (IM) ou AIT ou AVC ischémique au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
  • Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine, allergie aux héparines - Hémorragie intracérébrale ou intraoculaire au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
• Antécédents de maladie gastro-intestinale avec saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale pouvant entraîner une absorption altérée du médicament à l'étude (par ex. maladie intestinale inflammatoire active sévère, syndrome de l'intestin court)

• Amputation d'une jambe Liée aux symptômes ou aux résultats actuels :

  • Insuffisance cardiaque Classe NYHA III-IV - Diathèse hémorragique congénitale ou acquise (PT INR/aPTT hors des limites normales) y compris les patients atteints de thrombopathie acquise ou congénitale
  • Thrombocytopénie (plaquettes < 100.000/µl)- Hématurie macroscopique- Allergie aux produits de contraste- Hypertension artérielle sévère (PAS > 200 mmHg, PAD > 100 mmHg)- Insuffisance hépatique (transaminases > 2 x LSN)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 30 ml/min)
  • Maladie maligne active - Présence d'un ulcère peptique actif ou d'une maladie gastro-intestinale avec risque accru d'hémorragie gastro-intestinale - Poids corporel < 45 kg
  • Abus de drogue ou d'alcool - Lié au traitement en cours - Patients qui ne peuvent pas arrêter le traitement (de l'avis de l'investigateur/médecin) avec des anticoagulants (par ex. phenprocoumone, warfarine-sodium, héparines et inhibiteurs du facteur Xa autres que les médicaments à l'étude) doivent être exclus de l'étude
  • Thérapie fibrinolytique - Thérapie avec de l'acide salicylique acétylique ou d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (par ex. clopidogrel, dipyridamole et ticlopidine) doit être arrêté une semaine avant l'inscription. Les patients incapables d'arrêter le traitement par AAS seront exclus
  • Tous les autres médicaments influençant la coagulation (exception : les AINS avec une demi-vie < 17 heures) ne seront pas autorisés pendant la période de traitement de l'étude - Traitement systémique et topique avec des composés azolés (par ex. kétoconazole, fluconazole, itraconazole) et d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, par exemple les inhibiteurs de la protéase du VIH. Les composés azolés et les autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, par exemple la protéase du VIH, doivent être arrêtés au moins quatre jours avant l'inscription
• Traitement avec un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
• Divers
• Compression pneumatique intermittente planifiée pendant la période de traitement actif
• Anesthésie péridurale planifiée avec cathéter péridural à demeure (la rachianesthésie ou la péridurale sans cathéter à demeure sont autorisées)
• En cas de ponction péridurale et vertébrale traumatique ou répétée, le patient doit être exclu de l'étude
• Participation concomitante à un autre essai ou étude