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Réactivité autonome cardiaque et réponse comportementale à la douleur chez les nouveau-nés à terme

11 octobre 2008 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Contexte : L'autopiqueur au talon est une procédure de routine pour le diagnostic de la phénylcétonurie chez les nourrissons. Malgré les effets indésirables à court et à long terme de la douleur, il n'existe pas de lignes directrices pour la réduction de cette douleur. Des études antérieures ont évalué différentes modalités de traitement ; cependant, dans la plupart d'entre eux, la réponse à la douleur a été évaluée par des mesures subjectives.

Objectifs de l'étude : 1. Caractériser la réponse à la douleur des nourrissons en utilisant une analyse informatisée de l'ECG. 2. Comparer six méthodes différentes de réduction de la douleur lors de l'incision au talon chez les nouveau-nés.

Méthodes : Les domaines temporel, géométrique et fréquentiel de l'ECG des nourrissons seront calculés pendant l'incision au talon. 150 nourrissons nés à terme en bonne santé seront évalués dans six groupes de traitement : allaitement, biberon, contact peau à peau, allongé sur une table sans rien, allongé avec une tétine et allongé tout en recevant une solution de glucose. Les différences de réponse à la douleur à ces six modalités de traitement seront évaluées et comparées à la durée des cris des nourrissons et à la notation de la réponse comportementale des nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés normaux à terme (>38 semaines)
  • Score d'Apgar> = 8 à cinq minutes après l'accouchement.

Critère d'exclusion:

  • anomalies congénitales
  • complications médicales
  • besoin d'administration d'oxygène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amir Weissman, MD, Rambam MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2006

Première publication (Estimation)

8 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1909CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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