- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00396838
Réactivité autonome cardiaque et réponse comportementale à la douleur chez les nouveau-nés à terme
Contexte : L'autopiqueur au talon est une procédure de routine pour le diagnostic de la phénylcétonurie chez les nourrissons. Malgré les effets indésirables à court et à long terme de la douleur, il n'existe pas de lignes directrices pour la réduction de cette douleur. Des études antérieures ont évalué différentes modalités de traitement ; cependant, dans la plupart d'entre eux, la réponse à la douleur a été évaluée par des mesures subjectives.
Objectifs de l'étude : 1. Caractériser la réponse à la douleur des nourrissons en utilisant une analyse informatisée de l'ECG. 2. Comparer six méthodes différentes de réduction de la douleur lors de l'incision au talon chez les nouveau-nés.
Méthodes : Les domaines temporel, géométrique et fréquentiel de l'ECG des nourrissons seront calculés pendant l'incision au talon. 150 nourrissons nés à terme en bonne santé seront évalués dans six groupes de traitement : allaitement, biberon, contact peau à peau, allongé sur une table sans rien, allongé avec une tétine et allongé tout en recevant une solution de glucose. Les différences de réponse à la douleur à ces six modalités de traitement seront évaluées et comparées à la durée des cris des nourrissons et à la notation de la réponse comportementale des nourrissons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés normaux à terme (>38 semaines)
- Score d'Apgar> = 8 à cinq minutes après l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- anomalies congénitales
- complications médicales
- besoin d'administration d'oxygène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amir Weissman, MD, Rambam MC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1909CTIL
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