- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00396838
Reattività autonomica cardiaca e risposta comportamentale al dolore nei neonati a termine
Contesto: la puntura del tallone è una procedura di routine per la diagnosi di fenilchetonuria nei neonati. Nonostante gli effetti avversi a breve e lungo termine del dolore, non esistono linee guida per la riduzione di tale dolore. Precedenti studi hanno valutato diverse modalità di trattamento; tuttavia, nella maggior parte di essi, la risposta al dolore è stata valutata mediante misure soggettive.
Obiettivi di studio: 1. Caratterizzare la risposta al dolore dei neonati utilizzando un'analisi computerizzata dell'ECG. 2. Confrontare sei diversi metodi di riduzione del dolore durante la puntura del tallone nei neonati.
Metodi: I domini di tempo, geometria e frequenza dell'ECG dei neonati saranno calcolati durante la puntura del tallone. 150 neonati sani a termine saranno valutati in sei gruppi di trattamento: allattamento al seno, biberon, contatto pelle a pelle, sdraiati su un tavolo senza nulla, sdraiati con un ciuccio e sdraiati mentre ricevono una soluzione di glucosio. Le differenze nella risposta al dolore a queste sei modalità di trattamento saranno valutate e confrontate con la durata del pianto dei bambini e il punteggio della risposta comportamentale dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Rambam MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati normali a termine (>38 settimane)
- Punteggio di Apgar >=8 cinque minuti dopo il parto.
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite
- complicazioni mediche
- necessità di somministrazione di ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amir Weissman, MD, Rambam MC
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1909CTIL
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