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Reattività autonomica cardiaca e risposta comportamentale al dolore nei neonati a termine

11 ottobre 2008 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Contesto: la puntura del tallone è una procedura di routine per la diagnosi di fenilchetonuria nei neonati. Nonostante gli effetti avversi a breve e lungo termine del dolore, non esistono linee guida per la riduzione di tale dolore. Precedenti studi hanno valutato diverse modalità di trattamento; tuttavia, nella maggior parte di essi, la risposta al dolore è stata valutata mediante misure soggettive.

Obiettivi di studio: 1. Caratterizzare la risposta al dolore dei neonati utilizzando un'analisi computerizzata dell'ECG. 2. Confrontare sei diversi metodi di riduzione del dolore durante la puntura del tallone nei neonati.

Metodi: I domini di tempo, geometria e frequenza dell'ECG dei neonati saranno calcolati durante la puntura del tallone. 150 neonati sani a termine saranno valutati in sei gruppi di trattamento: allattamento al seno, biberon, contatto pelle a pelle, sdraiati su un tavolo senza nulla, sdraiati con un ciuccio e sdraiati mentre ricevono una soluzione di glucosio. Le differenze nella risposta al dolore a queste sei modalità di trattamento saranno valutate e confrontate con la durata del pianto dei bambini e il punteggio della risposta comportamentale dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati normali a termine (>38 settimane)
  • Punteggio di Apgar >=8 cinque minuti dopo il parto.

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite
  • complicazioni mediche
  • necessità di somministrazione di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amir Weissman, MD, Rambam MC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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