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GM-CSF et thalidomide dans le traitement des patients subissant une chirurgie pour un cancer de la prostate à haut risque

30 juillet 2018 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Essai de phase II sur le GM-CSF néoadjuvant + thalidomide chez des patients à haut risque atteints d'un cancer de la prostate subissant une prostatectomie

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques, telles que le GM-CSF, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. La thalidomide peut arrêter la croissance du cancer de la prostate en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'administration de GM-CSF et de thalidomide avant la chirurgie peut rendre la tumeur plus petite et réduire la quantité de tissu normal qui doit être retiré.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de GM-CSF avec la thalidomide dans le traitement des patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'impact du sargramostime néoadjuvant (GM-CSF) et de la thalidomide sur la réponse pathologique (P0 histologique, positivité de la marge, pénétration capsulaire), la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et d'autres paramètres expérimentaux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque subissant une prostatectomie .
  • Déterminer l'innocuité et la faisabilité du GM-CSF et de la thalidomide.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.

Les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) par voie sous-cutanée les jours 1, 3 et 5 et de la thalidomide par voie orale les jours 1 à 5 ou 1 à 7 au cours des semaines 1 à 4. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 2 cures en l'absence de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une prostatectomie radicale avec lymphadénectomie pelvienne bilatérale à la semaine 8 ou 9.

RECUL PROJETÉ : Un total de 29 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé répondant à l'un des critères suivants de maladie à haut risque :

    • Stade clinique II ou III (T2b, T2c ou T3 avec n'importe quel grade ou antigène spécifique de la prostate [PSA])
    • Score de Gleason 7 (4+3 uniquement) ou ≥ 8 (tout stade ou PSA)
    • PSA sérique ≥ 10 ng/dL (tout grade ou stade)
    • N'importe quel stade, PSA ou score de Gleason avec ≥ 35 % de risque d'échec biochimique à 5 ans sur la base du nomogramme de Kattan
  • Aucune preuve clinique de métastases du SNC
  • Aucune maladie métastatique démontrée par un examen radiologique (scanner, IRM, scintigraphie osseuse, radiographie) dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Candidat médical approprié pour la prostatectomie radicale

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Nombre de granulocytes ≥ 1 800/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • AST < 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune infection active non résolue
  • Pas de neuropathie périphérique préexistante > grade 1
  • Aucune séropositivité connue
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou d'un carcinome à cellules transitionnelles Ta contrôlé de la vessie
  • Aucune contre-indication connue au sargramostim (GM-CSF) ou à la thalidomide

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune radiothérapie antérieure de la prostate ou du bassin
  • Aucune chimiothérapie ou hormonothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
  • Aucun antibiotique parentéral au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections de GM-CSF et thalidomide par voie orale
appris à administrer une injection de GM-CSF sous la peau (injection sous-cutanée) et s'administrera ce médicament à vous-même tous les lundis, mercredis et vendredis pendant 4 semaines à la fois. La thalidomide sera prise par voie orale (par la bouche) tous les soirs au coucher. Vous continuerez ces injections 3 fois par semaine et le médicament oral quotidien jusqu'à 2 mois si le traitement semble aider votre maladie.
Biologique: sargramostim
administrés par voie sous-cutanée, les doses généralement bien tolérées varient de 50 à 500 ug/m2/jour
Autres noms:
  • GM-CSF
Médicament: la thalidomide
doses jusqu'à 400 mg/jour
Autres noms:
  • THALOMID
Procédure: chirurgie conventionnelle
Chirurgie de soins SOC
Procédure: thérapie néoadjuvante
post prostatectomie radicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients P0 à la chirurgie
Délai: 8 semaines
La réponse pathologique complète est définie comme l'éradication complète de la tumeur.
8 semaines
Proportion de patients avec des marges chirurgicales négatives
Délai: 8 semaines
Présence ou absence de tissu cancéreux de la prostate aux sites de résection chirurgicale. Cela se fait en examinant l'ensemble du spécimen réséqué au moment de la prostatectomie radicale.
8 semaines
Réponse antigénique spécifique de la prostate
Délai: 8 semaines
Nombre de sujets ayant obtenu une baisse du PSA pendant le traitement. Toute diminution du PSA pendant le traitement, par rapport au PSA initial avant l'entrée dans l'étude.
8 semaines
Temps jusqu'à la progression clinique
Délai: 32 mois
Le temps de progresser. Avec un suivi médian de 32 mois (12-51 mois), 5 des 26 patients ont développé une insuffisance biochimique.
32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Garcia, MD, FACP, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2006

Première publication (Estimation)

17 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE-CCF-4643 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CELGENE-CASE-CCF-4643 (Autre identifiant: Sponsor)
  • BRLX-CASE-CCF-4643 (Autre identifiant: Sponsor)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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