Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GM-CSF ja talidomidi suuren riskin eturauhassyövän vuoksi leikattujen potilaiden hoidossa

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Vaiheen II koe neoadjuvantilla GM-CSF:llä + talidomidilla korkean riskin potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja joille tehdään eturauhasen poisto

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten GM-CSF, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun. Talidomidi voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. GM-CSF:n ja talidomidin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin GM-CSF:n antaminen yhdessä talidomidin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus korkean riskin eturauhassyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi neoadjuvanttisargramostiimin (GM-CSF) ja talidomidin vaikutus patologiseen vasteeseen (histologinen P0, marginaalipositiivisuus, kapseliläpäisy), eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteeseen ja muihin tutkimuspäätepisteisiin potilailla, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ja joille tehdään eturauhasen poisto .
  • Selvitä GM-CSF:n ja talidomidin turvallisuus ja toteutettavuus.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivinä 1, 3 ja 5 ja suun kautta annettavaa talidomidia päivinä 1-5 tai 1-7 viikoilla 1-4. Hoito toistetaan joka 4. viikko 2 hoitojakson ajan, mikäli myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.

Potilaille tehdään radikaali prostatektomia ja molemminpuolinen lantion lymfadenektomia viikolla 8 tai 9.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 29 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka täyttää jonkin seuraavista korkean riskin taudin kriteereistä:

    • Kliininen vaihe II tai III (T2b, T2c tai T3 minkä tahansa asteen tai eturauhasspesifisen antigeenin kanssa [PSA])
    • Gleason-pisteet 7 (vain 4+3) tai ≥ 8 (mikä tahansa vaihe tai PSA)
    • Seerumin PSA ≥ 10 ng/dl (mikä tahansa aste tai vaihe)
    • Mikä tahansa vaihe, PSA tai Gleason-pisteet, joiden biokemiallisen epäonnistumisen mahdollisuus on ≥ 35 % 5 vuoden kohdalla Kattanin nomogrammin perusteella
  • Ei kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Ei metastaattista sairautta, mikä on osoitettu radiologisella tutkimuksella (CT-skannaus, MRI, luuskannaus, röntgenkuva) 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Sopiva lääketieteellinen ehdokas radikaaliin eturauhasen poistoon

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1800/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • AST < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen
  • Ei aktiivista ratkaisematonta infektiota
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa > aste 1
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kontrolloitua virtsarakon Ta-siirtymäsolukarsinoomaa
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita sargramostiimille (GM-CSF) tai talidomidille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa eturauhasen tai lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon
  • Ei parenteraalisia antibiootteja viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GM-CSF-injektiot ja suun kautta otettava talidomidi
opetetaan antamaan GM-CSF-injektio ihon alle (subkutaaninen injektio) ja hän antaa tämän lääkkeen itsellesi joka maanantai, keskiviikko ja perjantai 4 viikon ajan. Talidomidi otetaan suun kautta (suun kautta) joka ilta nukkumaan mennessä. Jatka näitä injektioita 3 kertaa viikossa ja päivittäistä suun kautta otettavaa lääkettä enintään 2 kuukauden ajan, jos hoito näyttää auttavan sairauttasi.
Biologinen: sargramostim
ihonalaisesti annettuna, yleensä hyvin siedetyt annokset vaihtelevat välillä 50-500 ug/m2/vrk
Muut nimet:
  • GM-CSF
Lääke: talidomidi
annokset jopa 400 mg/vrk
Muut nimet:
  • THALOMID
Menettely: perinteinen leikkaus
SOC-hoitoleikkaus
Menettely: neoadjuvanttihoito
postradikaali prostatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden P0 osuus leikkauksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste määritellään kasvaimen täydelliseksi hävittämiseksi.
8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen kirurginen marginaali
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Eturauhassyöpäkudoksen esiintyminen tai puuttuminen kirurgisen resektion kohdissa. Tämä tehdään tarkastelemalla koko tuolloin resektoitu näyte tai radikaali eturauhasen poisto.
8 viikkoa
Eturauhasspesifinen antigeenivaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat PSA:n laskun hoidon aikana. Mikä tahansa PSA:n lasku hoidon aikana verrattuna PSA:n lähtötasoon ennen tutkimukseen tuloa.
8 viikkoa
Kliinisen etenemisen aika
Aikaikkuna: 32 kuukautta
Edistymisen aika. Keskimääräisen 32 kuukauden (12–51 kuukauden) seurannan jälkeen 5 potilaasta 26:sta kehittyi biokemiallisesti epäonnistuneeksi.
32 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Garcia, MD, FACP, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE-CCF-4643 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CELGENE-CASE-CCF-4643 (Muu tunniste: Sponsor)
  • BRLX-CASE-CCF-4643 (Muu tunniste: Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa