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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du lacosamide par rapport au placebo pour réduire les signes et les symptômes du syndrome de la fibromyalgie.

20 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma

Un essai de preuve de concept parallèle, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de lacosamide à 400 mg/jour chez des sujets présentant des signes et des symptômes associés au syndrome de fibromyalgie

Cet essai a étudié l'efficacité et l'innocuité de 400 mg/jour de lacosamide par rapport à un placebo pour réduire les signes et les symptômes du syndrome de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de preuve de concept et non alimentée pour des comparaisons statistiques.

L'essai comprenait une phase de titration de 4 semaines, une phase d'entretien de 8 semaines, une phase de réduction progressive d'une semaine et une phase de suivi de la sécurité de 2 semaines. Si les sujets remplissaient les critères d'éligibilité, ils étaient randomisés pour recevoir soit du lacosamide 400 mg/jour, soit un placebo pendant la phase d'entretien. Les sujets assignés au lacosamide ont été titrés de 100 mg/jour à 400 mg/jour à des intervalles hebdomadaires de 100 mg. Tous les sujets qui ont terminé la phase de titration de 4 semaines sont entrés dans une phase de maintenance de 8 semaines. Aucun ajustement posologique n'a été autorisé pendant la phase d'entretien. La phase de traitement a été définie comme les phases combinées de titration et d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis
    • California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 20301
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 30033
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, de 18 à 65 ans
  • Remplit les 3 points de la définition de l'American College of Rheumatology (ACR) pour le diagnostic de la fibromyalgie
  • Au moins une douleur modérée (intensité de la douleur ≥ 5 sur l'échelle de douleur de Likert (0-10) pendant les 7 jours précédant la consultation de référence)
  • Score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) ≥ 50
  • Terminé une période de sevrage adéquate pour les médicaments exclus avant de commencer la phase de journal de base

Critère d'exclusion:

  • Maladie rhumatismale régionale ou structurelle symptomatique
  • Syndrome de douleur neuropathique diagnostiqué
  • Recevoir un traitement avec des appareils neurostimulants
  • Psychopathologie importante
  • Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage
  • A été hospitalisé pour des raisons psychiatriques ou comportementales dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Vitals anormaux cliniquement significatifs, dysfonctionnement cardiaque et / ou arythmies
  • Prise de neuroleptiques, d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou d'antidépresseurs tricycliques (ATC)
  • Autres conditions médicales qui pourraient compromettre la capacité du sujet à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Autre: Placebo
Comprimé placebo correspondant administré deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide
Comprimé de lacosamide 400 mg par jour
Médicament: Lacosamide
Comprimé 400 mg par jour (200 mg deux fois par jour) pendant la phase d'entretien de 8 semaines après une phase de titration de 4 semaines commençant à 100 mg/jour et augmentant à 400 mg/jour à des intervalles hebdomadaires de 100 mg
Autres noms:
  • Harkoséride
  • Vimpat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base du score de douleur quotidien moyen aux 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines (basé sur l'ensemble d'analyse complet)
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Le score de douleur quotidien moyen est calculé à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Changement de la ligne de base du score de douleur quotidien moyen aux 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines (basé sur l'ensemble de protocole)
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Le score de douleur quotidien moyen est calculé à l'aide d'une échelle de Likert en 11 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à la dernière évaluation de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Le score total du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) varie de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à un impact plus important de la fibromyalgie
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Changement de la ligne de base du score myalgique total à la dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Le score myalgique total varie de 0 à 54, les scores les plus élevés correspondant à un niveau de douleur plus élevé.
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Changement de la ligne de base de l'interférence quotidienne moyenne avec le sommeil aux 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Échelle de sommeil - le sujet a évalué la qualité du sommeil, de 0 (très bon sommeil) à 10 (très mauvais sommeil)
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Changement de la ligne de base dans l'interférence quotidienne avec l'activité générale aux 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Échelle d'activité générale - le sujet a évalué comment la douleur avait interféré avec l'activité générale, de 0 (n'a pas interféré) à 10 (complètement interféré)
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC) de la ligne de base à la dernière évaluation au cours de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Le PGIC est une échelle d'évaluation catégorielle auto-administrée en 7 points dans laquelle le sujet évalue l'évolution de la douleur depuis le début du traitement à l'essai (de bien pire [score de 1] à bien meilleur [score de 7]).
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Changement des scores de base de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la dernière évaluation de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument auto-administré permettant de détecter l'anxiété et la dépression chez les patients externes. Les scores vont de 0 à 21 pour chaque sous-échelle, les scores les plus élevés reflétant un niveau plus élevé d'anxiété ou de dépression.
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Changement de la ligne de base dans les scores des symptômes de la fibromyalgie à la dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Tous les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à un niveau plus élevé de sévérité des symptômes.
Base de référence, dernière évaluation dans la phase de traitement de 12 semaines
Changement de la ligne de base du score de douleur matinale aux 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Une échelle de Likert en 11 points a été utilisée pour évaluer la douleur des sujets, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Modification du score de douleur du soir entre le départ et les 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Une échelle de Likert en 11 points a été utilisée pour évaluer la douleur des sujets, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie).
Ligne de base, 2 dernières semaines de la phase de traitement de 12 semaines
Pourcentage de patients utilisant un médicament de secours pendant la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Phase de traitement de 12 semaines
Les sujets ont enregistré l'utilisation quotidienne de médicaments de secours contre la douleur dans le journal le soir avec une réponse Oui/Non.
Phase de traitement de 12 semaines
Pourcentage de patients consommant de l'alcool pour soulager la douleur pendant la phase de traitement de 12 semaines
Délai: Phase de traitement de 12 semaines
La consommation d'alcool pour traiter la douleur au cours des dernières 24 heures a été enregistrée (réponse Oui/Non).
Phase de traitement de 12 semaines
Concentration plasmatique de lacosamide à la fin de la phase d'entretien/semaine 12
Délai: Fin de la phase de maintenance/semaine 12
Fin de la phase de maintenance/semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

22 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0887

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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