Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) pour l'occlusion ischémique de la veine centrale de la rétine

12 mars 2013 mis à jour par: David M. Brown, M.D., Greater Houston Retina Research
L'essai RAVE (Rubeosis Anit-VEgf) utilise des injections intravitréennes mensuelles de Ranibizumab (Lucentis) pendant 9 mois pour voir si le blocage total du VEGF préviendra le glaucome néovasculaire et éliminera le besoin de photocoagulation panrétinienne chez les patients présentant une occlusion ischémique de la veine centrale de la rétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La complication la plus dévastatrice de l'OVCR ischémique est le développement d'une néovascularisation du segment antérieur et la morbidité résultante du glaucome néovasculaire. Cette complication semble être directement corrélée aux taux intraoculaires de VEGF. Il n'existe actuellement aucun traitement éprouvé pour diminuer la formation de rubéose. La prise en charge actuelle de la maladie consiste en une photocoagulation pan-rétinienne une fois qu'une néovascularisation significative du segment antérieur se manifeste. Ce traitement détruit la rétine périphérique (avec le champ rétinien périphérique) et agit probablement en abaissant éventuellement les taux de VEGF oculaire, ce qui provoque une régression secondaire de la rubéose.

Comme le ranibizumab bloque le VEGF, ce traitement, lorsqu'il est administré par voie intraoculaire, peut prévenir le glaucome néovasculaire tout en préservant les champs visuels périphériques dans cette population de patients.

Les risques des injections intravitréennes sont bien connus et comprennent l'endophtalmie et le décollement de la rétine. Ce risque devrait être inférieur à 1 % avec une technique d'injection appropriée et des chirurgiens rétiniens expérimentés. Comme l'incidence du glaucome néovasculaire (avec perte résultante des champs visuels central et périphérique) est d'environ 50 % dans l'OVCR ischémique, le faible risque d'injection intravitréenne est justifié si le médicament est efficace. Chez un petit nombre de sujets lors d'essais antérieurs sur des animaux et des humains, la pression intraoculaire était extrêmement élevée lorsque le volume de médicament était placé par voie intravitréenne. Un œil avec une circulation compromise (comme une OVCR ischémique) peut subir une perfusion moindre si cela se produisait. Les études intravitréennes antérieures sur le ranibizumab n'ont pas utilisé la paracentèse de la chambre antérieure pour compenser le volume de médicament intravitréen à placer. Cela était raisonnable car un œil avec une circulation rétinienne normale peut tolérer une pression intraoculaire relativement élevée pendant un temps limité. Ce protocole pour cette étude comprendra la paracentèse de la chambre antérieure avant l'injection intravitréenne afin de minimiser ce risque potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 18 ans
  • OVCR ischémique dans les 3 mois suivant l'inscription selon les critères d'inclusion suivants

  • Trois des tests cliniques suivants doivent être présents pour démontrer une OVRC ischémique :

    • VA 20/200 ou pire
    • RAPD 0,9 LU ou pire
    • Perte de l'isoptère 1-2e sur le champ visuel de Goldmann (Kwon et al. 2001)
    • ERG démontrant une amplitude d'onde b inférieure à 60 % de l'onde A

Critère d'exclusion:

  • Néovascularisation angulaire supérieure à 3 heures d'horloge avec une PIO supérieure à 30 (glaucome néovasculaire)
  • Toute photocoagulation laser rétinienne antérieure à l'œil de l'étude
  • Toute injection intravitréenne antérieure dans l'œil de l'étude (triamcinolone ou autre)
  • Toute vitrectomie antérieure dans l'œil à l'étude (postérieure ou antérieure associée à une perte de vitré lors d'une chirurgie de la cataracte)
  • Extraction intracapsulaire de la cataracte (la capsule postérieure doit être présente)
  • Antécédents de décollement de la rétine dans l'œil de l'étude
  • Toute radiothérapie antérieure à la tête/au cou
  • Incapacité à évaluer la néovascularisation de l'iris (opacité cornéenne excluant la gonioscopie)
  • Maladie cardiovasculaire ou cancer important qui empêcherait les visites de suivi ou l'achèvement de l'étude de 12 mois
  • Rétinopathie diabétique importante dans l'autre œil (œdème maculaire diabétique, rétinopathie diabétique proliférative ou rétinopathie diabétique non proliférative à haut risque)
  • Grossesse (test de grossesse positif)
  • Inscription préalable à toute étude sur l'occlusion veineuse dans l'œil de l'étude
  • Participation à un autre chercheur médical ou essai simultané
  • Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de toute cause (par exemple, DME AMD, histoplasmose oculaire ou myopie pathologique)
  • Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude
  • Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié
  • Une violation antérieure de la capsule postérieure est également exclue, sauf si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser YAG en association avec une implantation antérieure de lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.
  • Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude préexistant à l'OVCR susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle suite à la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices au laser
  • Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil d'étude évidente au microscope ou par OCT
  • Inflammation oculaire (y compris trace ou au-dessus) dans l'œil de l'étude
  • Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire ≥ 30 mm Hg malgré un traitement antimédicamenteux) ou chirurgie de filtration antérieure dans l'œil à l'étude
  • Blépharite infectieuse, kératite, sclérite ou conjonctivite (dans l'un ou l'autre œil) ou traitement actuel d'une infection systémique grave
  • Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction dans l'œil d'étude de plus de -8 dioptries de myopie (pour les patients ayant subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte dans l'œil d'étude, l'erreur de réfraction sphérique équivalente préopératoire de plus de -8 dioptries de myopie n'est pas autorisée) Conditions systémiques
  • Tension artérielle non contrôlée dépassant la pression diastolique de 100 mm Hg (assis) pendant la période de dépistage
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Participation antérieure à d'autres études sur des médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans les 3 mois précédant le jour 0
  • Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, découverte d'un examen physique ou d'autres découvertes donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de traitement complications
  • INR ≥ 3,0 (par ex. en raison du traitement actuel par la warfarine). L'utilisation de l'aspirine n'est pas une exclusion.

Autre

  • Antécédents d'allergie à la fluorescéine, non traitable
  • Incapacité d'obtenir des photographies du fond d'œil ou des angiogrammes à la fluorescéine de qualité suffisante pour être analysés et notés par le centre de lecture central
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
  • Antécédents d'allergie aux anticorps humanisés ou à tout composant de la formulation du ranibizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
500 microgrammes de ranibizumab
Médicament: Ranibizumab (Lucentis)
Injection intravitréenne de 500 microgrammes pendant 8 mois ou injection intravitréenne de 300 microgrammes pendant 8 mois
Comparateur actif: 2
300 microgrammes de ranibizumab
Médicament: Ranibizumab (Lucentis)
Injection intravitréenne de 500 microgrammes pendant 8 mois ou injection intravitréenne de 300 microgrammes pendant 8 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Préservation du champ visuel de l'isoptère 5Ve Goldmann par rapport à la ligne de base à 1 an
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Estimer le % de sujets évoluant vers un glaucome néovasculaire nécessitant une photocoagulation pan-rétinienne ou une chirurgie du glaucome après un traitement par le ranibizumab (en comparant les doses de 0,3 mg à 0,5 mg)
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité systémique et locale de 0,3 mg et 0,5 mg de ranibizumab chez les patients atteints d'OVCR ischémique
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Évaluer l'amélioration de l'acuité visuelle par rapport au départ à 1 an
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Évaluer l'impact sur l'épaisseur et le volume de la rétine (tel que mesuré par OCT)
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Évaluer l'impact du ranibizumab (0,3 mg et 0,5 mg) sur le délai d'amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Évalue l'impact du ranibizumab (0,3 mg et 0,5 mg) sur le délai d'amélioration de l'épaisseur de la rétine
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Évalue l'impact du ranibizumab (0,3 mg et 0,5 mg) sur le pourcentage de patients développant 3 heures d'horloge ou plus de rubéose à 6 et 12 mois et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois
6, 12 et 24 mois
Évaluer l'impact du ranibizumab (0,3 mg et 0,5 mg) sur la prévention d'une rubéose de plus de 3 heures d'horloge (mesurée par angiographie à la fluorescéine de l'iris)
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Évaluer l'impact du ranibizumab sur le gain ou la diminution de la zone du champ visuel sur la zone du champ visuel 14e Goldman
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Évaluer l'impact du ranibizumab sur la composante onde b de l'ERG
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Niveaux aqueux de VEGF
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Greater Houston Retina Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Brown, MD, Vitreoretinal Consultants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2006

Première publication (Estimation)

4 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAVE
  • NCT00406471

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner