Исследование Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) при ишемической окклюзии центральной вены сетчатки

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
• Возраст > 18 лет
• Ишемический ОЦВС в течение 3 месяцев после включения в исследование в соответствии со следующими критериями включения

• Для подтверждения ишемического ОЦВС необходимо наличие трех из следующих клинических тестов:

  • ВА 20/200 или хуже
  • RAPD 0,9 LU или хуже
  • Потеря изоптеры 1-2e в поле зрения Гольдмана (Квон и др., 2001)
  • ЭРГ демонстрирует амплитуду зубца b менее 60% от зубца A

Критерий исключения:

• Угловая неоваскуляризация более 3 часов с ВГД более 30 (неоваскулярная глаукома)
• Любая предыдущая лазерная фотокоагуляция сетчатки исследуемого глаза
• Любая предыдущая интравитреальная инъекция в исследуемый глаз (триамцинолон или другой препарат)
• Любая предыдущая витрэктомия на исследуемом глазу (задняя или передняя, ​​связанная с потерей стекловидного тела при хирургии катаракты)
• Интракапсулярная экстракция катаракты (должна присутствовать задняя капсула)
• Предыдущая история отслоения сетчатки в исследуемом глазу
• Любая предыдущая лучевая терапия головы/шеи
• Невозможность оценить неоваскуляризацию радужной оболочки (помутнение роговицы, исключающее гониоскопию)
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или рак, препятствующие повторным визитам или завершению 12-месячного исследования.
• Значительная диабетическая ретинопатия в парном глазу (диабетический макулярный отек, пролиферативная диабетическая ретинопатия или непролиферативная диабетическая ретинопатия высокого риска)
• Беременность (положительный тест на беременность)
• Предварительная регистрация в любом исследовании окклюзии вены в исследуемом глазу
• Участие в другом параллельном медицинском исследовании или испытании
• Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, включая отслойку сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любой причины (например, ДМО ВМД, глазной гистоплазмоз или патологическую миопию)
• Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования.
• Афакия или отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу
• Предшествующее нарушение задней капсулы также исключается, если только оно не произошло в результате задней капсулотомии YAG-лазером в сочетании с предшествующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы.
• История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
• Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, существовавшее до CRVO, может препятствовать улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец (шрамы)
• Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или с помощью ОКТ
• Воспаление глаза (включая следы или выше) в исследуемом глазу
• Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление ≥30 мм рт. ст., несмотря на лечение антимедикаментами) или предшествующая хирургическая фильтрация в исследуемом глазу
• Инфекционный блефарит, кератит, склерит или конъюнктивит (в любом глазу) или текущее лечение серьезной системной инфекции
• Сферический эквивалент аномалии рефракции в исследуемом глазу с миопией более -8 диоптрий (Для пациентов, перенесших рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты на исследуемом глазу, предоперационная сферическая эквивалентная аномалия рефракции с миопией более -8 диоптрий не допускается) Системные условия
• Неконтролируемое артериальное давление, превышающее диастолическое давление на 100 мм рт. ст. (сидя) в период скрининга
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки
• Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
• Предыдущее участие в других исследованиях исследуемых препаратов (за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев, предшествующих Дню 0
• История другого заболевания, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра или другие данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта высокому риску лечения. осложнения
• МНО ≥ 3,0 (например, в связи с текущим лечением варфарином). Использование аспирина не является исключением.

Другой

• В анамнезе аллергия на флуоресцеин, не поддающаяся лечению
• Невозможность получить фотографии глазного дна или флуоресцентные ангиограммы достаточного качества для анализа и оценки центральным считывающим центром.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
• Аллергия на гуманизированные антитела или любой компонент ранибизумаба в анамнезе.