Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) -tutkimus verkkokalvon keskuslaskimon iskeemisestä tukkeutumisesta

tiistai 12. maaliskuuta 2013 päivittänyt: David M. Brown, M.D., Greater Houston Retina Research
RAVE (Rubeosis Anit-VEgf) -kokeessa käytetään kuukausittain intravitreaalisia ranibizumabi (Lucentis) -injektioita 9 kuukauden ajan sen selvittämiseksi, estääkö täydellinen VEGF-salpaus neovaskulaarista glaukoomaa ja poistaako pankin verkkokalvon fotokoagulaation tarve potilailla, joilla on iskeeminen keskusverkkokalvon laskimotukos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeemisen CRVO:n tuhoisin komplikaatio on etummaisen segmentin uudissuonittumisen kehittyminen ja siitä johtuva sairastuvuus neovaskulaariseen glaukoomaan. Tämä komplikaatio näyttää korreloivan suoraan silmänsisäisten VEGF-tasojen kanssa. Tällä hetkellä ei ole todistettua hoitoa rubeoosin muodostumisen vähentämiseksi. Sairauden nykyinen hoito koostuu verkkokalvon yleisestä fotokoagulaatiosta, kun merkittävä etummaisen segmentin uudissuonittumista ilmenee. Tämä hoito tuhoaa perifeerisen verkkokalvon (jossa on perifeerinen verkkokalvokenttä) ja oletettavasti vaikuttaa lopulta alentamalla silmän VEGF-tasoja, mikä aiheuttaa rubeoosin sekundaarisen regression.

Koska ranibitsumabi estää VEGF:n, tämä silmänsisäisesti annettu hoito voi estää uusvaskulaarisen glaukooman ja säilyttää samalla perifeeriset näkökentät tässä potilaspopulaatiossa.

Lasisensisäisten injektioiden riskit tunnetaan hyvin, ja niihin kuuluvat endoftalmiitti ja verkkokalvon irtauma. Tämän riskin tulisi olla alle 1 %, kun käytetään oikeaa injektiotekniikkaa ja kokeneita verkkokalvokirurgeja. Koska neovaskulaarisen glaukooman ilmaantuvuus (joka johtaa keskus- ja perifeeristen näkökenttien menetykseen) on noin 50 % iskeemisessä CRVO:ssa, pieni lasiaisensisäisen injektion riski on perusteltu, jos lääke osoittaa tehoa. Pienellä määrällä koehenkilöitä aikaisemmissa eläin- ja ihmiskokeissa silmänsisäinen paine oli äkillisesti kohonnut, kun lääketilavuus laitettiin lasiaiseen. Silmä, jonka verenkierto on heikentynyt (kuten iskeeminen CRVO), voi kokea vähemmän perfuusiota, jos näin tapahtuu. Aiemmissa lasiaisensisäisissä ranibitsumabin tutkimuksissa ei ole käytetty etukammion paracenteesia kompensoimaan lasiaisensisäisen lääkkeen määrää. Tämä oli järkevää, koska silmä, jolla on normaali verkkokalvon verenkierto, voi sietää suhteellisen korkeaa silmänpainetta rajoitetun ajan. Tämä tämän tutkimuksen protokolla sisältää etukammion paracenteesin ennen lasiaisensisäistä injektiota tämän mahdollisen riskin minimoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Ikä > 18 vuotta
  • Iskeeminen CRVO 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti

  • Kolme seuraavista kliinisistä testeistä on oltava läsnä iskeemisen CRVO:n osoittamiseksi:

    • VA 20/200 tai huonompi
    • RAPD 0,9 LU tai huonompi
    • 1-2e isopterin menetys Goldmannin näkökentässä (Kwon et al. 2001)
    • ERG, joka osoittaa, että b-aallon amplitudi on alle 60 % A-aallosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kulman neovaskularisaatio yli 3 kellotuntia silmänpaineen ollessa yli 30 (Neovaskulaarinen glaukooma)
  • Mikä tahansa aikaisempi verkkokalvon laserfotokoagulaatio tutkimussilmään
  • Mikä tahansa aikaisempi lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmään (triamsinoloni tai muu)
  • Mikä tahansa aiempi vitrektomia tutkittavassa silmässä (taka- tai etuosa, joka liittyy lasiaisen menettämiseen kaihileikkauksessa)
  • Intrakapsulaarinen kaihipoisto (takakapseli on oltava läsnä)
  • Aikaisempi verkkokalvon irtauma tutkimussilmässä
  • Kaikki aiemmat pään/kaulan sädehoidot
  • Kyvyttömyys arvioida iiriksen uudissuonittumista (sarveiskalvon sameus estää gonioskopian)
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai syöpä, joka estäisi seurantakäynnit tai 12 kuukauden tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Merkittävä diabeettinen retinopatia rinnassa (diabeettinen makulaturvotus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai korkean riskin ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia)
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti)
  • Ennakkoilmoittautuminen mihin tahansa tutkimukseen tutkittavan silmän laskimotukoksen vuoksi
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen lääketieteelliseen tutkijaan tai tutkimukseen
  • Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. DME AMD, silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana
  • Afakia tai takakapselin puuttuminen tutkittavassa silmässä
  • Aiempi takakapselin rikkoutuminen on myös poissuljettu, ellei se johtunut YAG-lasertakakapsulotomiasta, joka liittyy aikaisempaan, takakammion intraokulaarisen linssin istutukseen
  • Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuninen uveiitti kummassakin silmässä
  • Rakennevaurio tutkimussilmän makulan keskiosassa, joka oli olemassa CRVO:ta edeltävässä vaiheessa, mikä todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarvet
  • Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkimussilmässä biomikroskooppisesti tai OCT:llä
  • Silmän tulehdus (mukaan lukien jälkiä tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mm Hg lääkehoidosta huolimatta) tai aiempi suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä
  • Tarttuva blefariitti, keratiitti, skleriitti tai sidekalvotulehdus (jommassakin silmässä) tai vakavan systeemisen infektion nykyinen hoito
  • Yli -8 diopterin likinäköisyyden tutkittavan silmän taittovirheen pallomainen ekvivalentti (potilaille, joille on tehty taitto- tai kaihileikkaus tutkittavassa silmässä, yli -8 diopterin likinäköisyys on kielletty ennen leikkausta). Systeemiset olosuhteet
  • Hallitsematon verenpaine ylittää 100 mmHg diastolisen paineen (istuttaessa) seulontajakson aikana
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Aiempi osallistuminen muihin tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) päivää 0 edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai muut löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkimuslääkkeen käytön, voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren hoidon riskin. komplikaatioita
  • INR ≥ 3,0 (esim. nykyisen varfariinihoidon vuoksi). Aspiriinin käyttö ei ole poissulkeminen.

muu

  • Aiempi allergia fluoreseiinille, ei hoitoon kelpaa
  • Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja keskuslukukeskuksen analysoitavaksi ja arvostettavaksi
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Aiempi allergia humanisoiduille vasta-aineille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
500 mikrogrammaa ranibitsumabia
Lääke: Ranibizumabi (Lucentis)
500 mikrogrammaa lasiaiseen 8 kuukauden ajan tai 300 mikrogrammaa lasiaiseen 8 kuukauden ajan
Active Comparator: 2
300 mikrogrammaa ranibitsumabia
Lääke: Ranibizumabi (Lucentis)
500 mikrogrammaa lasiaiseen 8 kuukauden ajan tai 300 mikrogrammaa lasiaiseen 8 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
5Ve-isopteri Goldmann-näkökentän säilyminen verrattuna perusviivaan 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Arvioi uusiovaskulaariseen glaukoomaan etenevien potilaiden prosenttiosuus, joka vaatii pan-verkkokalvon valokoagulaatiota tai glaukoomaleikkausta ranibitsumabihoidon jälkeen (verrataan 0,3–0,5 mg:n annoksia)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kk
12 ja 24 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi 0,3 mg:n ja 0,5 mg:n ranibitsumabin systeeminen ja paikallinen turvallisuus potilailla, joilla on iskeeminen CRVO
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Arvioi näöntarkkuuden parannus lähtötasosta yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Arvioi vaikutus verkkokalvon paksuuteen ja tilavuuteen (MMA:lla mitattuna)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Arvioi ranibitsumabin (0,3 mg ja 0,5 mg) vaikutus ajassa näöntarkkuuden paranemiseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Arvioi ranibitsumabin (0,3 mg ja 0,5 mg) vaikutusta verkkokalvon paksuuden paranemiseen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Arvioi ranibitsumabin (0,3 mg ja 0,5 mg) vaikutusta prosenttiosuuteen potilaista, joille kehittyy vähintään 3 tuntia rubeoosia 6 ja 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
6, 12 ja 24 kuukautta
Arvioi ranibitsumabin (0,3 mg ja 0,5 mg) vaikutus yli 3 tuntia kestävän rubeoosin ehkäisyyn (mitattuna iiriksen fluoreseiiniangiografialla)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Arvioi ranibitsumabin vaikutus näkökentän kasvuun tai pienenemiseen 14e Goldmanin näkökenttäalueella
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Arvioi ranibitsumabin vaikutus ERG:n b-aaltokomponenttiin
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Vesipitoiset VEGF-tasot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Greater Houston Retina Research

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Brown, MD, Vitreoretinal Consultants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAVE
  • NCT00406471

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibizumabi (Lucentis)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa