Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rubeosis Anti-VEGF (RAVE)-forsøk for iskemisk sentral retinal veneokklusjon

12. mars 2013 oppdatert av: David M. Brown, M.D., Greater Houston Retina Research
RAVE (Rubeosis Anit-VEgf)-studien bruker månedlige intravitreale Ranibizumab (Lucentis) injeksjoner i 9 måneder for å se om total VEGF-blokkering vil forhindre neovaskulær glaukom og eliminere behovet for panretinal fotokoagulasjon hos pasienter med iskemisk sentral retinal veneokklusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den mest ødeleggende komplikasjonen av iskemisk CRVO er utviklingen av fremre segment neovaskularisering og den resulterende sykelighet fra neovaskulær glaukom. Denne komplikasjonen ser ut til å være direkte korrelert med intraokulære VEGF-nivåer. For tiden er det ingen bevist behandling for å redusere dannelsen av rubeose. Nåværende behandling av sykdommen består av pan-retinal fotokoagulasjon når en betydelig fremre segment neovaskularisering blir manifest. Denne behandlingen ødelegger perifer retina (med perifert retinalfelt) og virker antagelig ved å senke okulære VEGF-nivåer som forårsaker sekundær regresjon av rubeose.

Siden ranibizumab blokkerer VEGF, kan denne behandlingen, når den leveres intraokulært, forhindre neo-vaskulær glaukom samtidig som den bevarer perifere synsfelt hos denne pasientpopulasjonen.

Risikoer ved intravitreale injeksjoner er velkjente og inkluderer endoftalmitt og netthinneløsning. Denne risikoen bør være mindre enn 1 % med riktig injeksjonsteknikk og erfarne netthinnekirurger. Siden forekomsten av neovaskulær glaukom (med påfølgende tap av sentrale og perifere synsfelt) er omtrent 50 % ved iskemisk CRVO, er den lille risikoen for intravitreal injeksjon berettiget dersom stoffet viser effekt. Hos et lite antall forsøkspersoner i tidligere dyre- og menneskeforsøk ble det intraokulære trykket akutt forhøyet når legemiddelvolumet ble plassert intravitrealt. Et øye med nedsatt sirkulasjon (som iskemisk CRVO) kan oppleve mindre perfusjon hvis dette skjedde. Tidligere intravitreale studier av ranibizumab har ikke benyttet fremre kammerparacentese for å kompensere for volumet av intravitrealt legemiddel som skal plasseres. Dette var rimelig fordi et øye med normal netthinnesirkulasjon kan tåle relativt høyt intraokulært trykk i en begrenset periode. Denne protokollen for denne studien vil inkludere paracentese i fremre kammer før intravitreal injeksjon for å minimere denne potensielle risikoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder > 18 år
  • Iskemisk CRVO innen 3 måneder etter påmelding i henhold til følgende inklusjonskriterier

  • Tre av følgende kliniske tester må være til stede for å demonstrere iskemisk CRVO:

    • VA 20/200 eller dårligere
    • RAPD 0,9 LU eller verre
    • Tap av 1-2e isopter på Goldmann Visual field (Kwon et al. 2001)
    • ERG som viser b-bølgeamplitude mindre enn 60 % av A-bølge

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkelneovaskularisering større enn 3 klokketimer med IOP over 30 (neovaskulær glaukom)
  • Eventuell tidligere retinal laserfotokoagulasjon til studieøyet
  • Enhver tidligere intravitreal injeksjon i studieøyet (triamcinolon eller annet)
  • Eventuell tidligere vitrektomi i studieøyet (bakre eller fremre assosiert med tap av glasslegeme ved kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulær kataraktekstraksjon (bakre kapsel må være tilstede)
  • Tidligere historie med netthinneavløsning i studieøye
  • Eventuelle tidligere strålebehandlinger mot hode/hals
  • Manglende evne til å vurdere iris-neovaskularisering (hornhinneopasitet som utelukker gonioskopi)
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller kreft som ville forhindre oppfølgingsbesøk eller fullføring av 12 måneders studien
  • Betydelig diabetisk retinopati i det andre øyet (diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati eller høyrisiko ikke-proliferativ diabetisk retinopati)
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Tidligere påmelding til en hvilken som helst studie for veneokklusjon i studieøyet
  • Deltakelse i en annen medisinsk etterforsker eller rettssak samtidig
  • Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultater, inkludert netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av en hvilken som helst årsak (f.eks. DME AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynthet)
  • Samtidig sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden
  • Afaki eller fravær av den bakre kapselen i studieøyet
  • Tidligere brudd på den bakre kapselen er også utelukket med mindre det skjedde som et resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantasjon i det bakre kammeret
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i begge øynene
  • Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet som allerede eksisterer for CRVO, vil sannsynligvis utelukke forbedring i synsskarphet etter oppløsning av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr(er)
  • Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet tydelig biomikroskopisk eller ved OCT
  • Øyebetennelse (inkludert spor eller høyere) i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk ≥30 mm Hg til tross for behandling med antimedisiner) eller tidligere filtrasjonskirurgi i studieøyet
  • Infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt (i begge øynene) eller nåværende behandling for alvorlig systemisk infeksjon
  • Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen i studieøyet med mer enn -8 dioptrier nærsynthet (For pasienter som har hatt refraktiv eller grå stær kirurgi i studieøyet, er preoperativ sfærisk ekvivalent brytningsfeil på mer enn -8 dioptrier nærsynthet ikke tillatt) Systemiske forhold
  • Ukontrollert blodtrykk som overstiger diastolisk trykk på 100 mm Hg (sittende) under screeningsperioden
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Tidligere deltagelse i andre studier av legemidler (unntatt vitaminer og mineraler) innen 3 måneder før dag 0
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller andre funn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen til høy risiko fra behandling komplikasjoner
  • INR ≥ 3,0 (f.eks. på grunn av dagens behandling med warfarin). Bruk av aspirin er ikke en utelukkelse.

Annen

  • Anamnese med allergi mot fluorescein, ikke mottagelig for behandling
  • Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert og gradert av det sentrale lesesenteret
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
  • Anamnese med allergi mot humaniserte antistoffer eller en hvilken som helst komponent i ranibizumab-formuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
500 mikrogram ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogram intravitreal injeksjon i 8 måneder eller 300 mikrogram intravitreal injeksjon i 8 måneder
Aktiv komparator: 2
300 mikrogram ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogram intravitreal injeksjon i 8 måneder eller 300 mikrogram intravitreal injeksjon i 8 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevaring av 5Ve isopter Goldmann synsfelt versus baseline ved 1 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Estimer prosentandelen av personer som utvikler seg til neovaskulær glaukom som trenger pan-retinal fotokoagulasjon eller glaukomkirurgi etter behandling med ranibizumab (sammenlign 0,3 mg til 0,5 mg doser)
Tidsramme: 12 og 24 mnd
12 og 24 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den systemiske og lokale sikkerheten til 0,3 mg og 0,5 mg ranibizumab hos pasienter med iskemisk CRVO
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder forbedring fra baseline i synsskarphet ved 1 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder innvirkningen på netthinnetykkelse og -volum (målt ved OCT)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder virkningen av ranibizumab (0,3 mg og 0,5 mg) på tid til forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurderer virkningen av ranibizumab (0,3 mg og 0,5 mg) på tid til bedring i netthinnetykkelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurderer virkningen av ranibizumab (0,3 mg og 0,5 mg) på prosentandelen av pasienter som utvikler 3 eller flere timer med rubeose etter 6 og 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Vurder virkningen av ranibizumab (0,3 mg og 0,5 mg) på forebygging av mer enn 3 timers rubeose (målt ved iris fluorescein angiografi)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder virkningen av ranibizumab på økning eller reduksjon av synsfeltområdet på 14e Goldman synsfeltområdet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder virkningen av ranibizumab på b-bølgekomponenten til ERG
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vandige VEGF-nivåer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Brown, MD, Vitreoretinal Consultants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAVE
  • NCT00406471

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere