Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) forsøg for iskæmisk central retinal veneokklusion

12. marts 2013 opdateret af: David M. Brown, M.D., Greater Houston Retina Research
RAVE-studiet (Rubeosis Anit-VEgf) anvender månedlige intravitreale Ranibizumab (Lucentis)-injektioner i 9 måneder for at se, om total VEGF-blokade vil forhindre neovaskulært glaukom og eliminere behovet for panretinal fotokoagulation hos patienter med iskæmisk central retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest ødelæggende komplikation af iskæmisk CRVO er udviklingen af ​​forreste segment neovaskularisering og den resulterende morbiditet fra neovaskulær glaukom. Denne komplikation ser ud til at være direkte korreleret med intraokulære VEGF-niveauer. I øjeblikket er der ingen dokumenteret behandling for at mindske dannelsen af ​​rubeose. Nuværende behandling af sygdommen består af pan-retinal fotokoagulation, når en signifikant forreste segment neovaskularisering bliver manifest. Denne behandling ødelægger perifer nethinde (med perifert nethindefelt) og virker formentlig ved til sidst at sænke okulære VEGF-niveauer, hvilket forårsager sekundær regression af rubeose.

Da ranibizumab blokerer VEGF, kan denne behandling, når den gives intraokulært, forhindre neo-vaskulær glaukom, samtidig med at de perifere synsfelter bevares i denne patientpopulation.

Risici ved intravitreale injektioner er velkendte og omfatter endophthalmitis og nethindeløsning. Denne risiko bør være mindre end 1 % med korrekt injektionsteknik og erfarne nethindekirurger. Da forekomsten af ​​neovaskulært glaukom (med deraf følgende tab af centrale og perifere synsfelter) er ca. 50 % ved iskæmisk CRVO, er den lille risiko for intravitreal injektion berettiget, hvis lægemidlet viser effektivitet. Hos et lille antal forsøgspersoner i tidligere dyre- og menneskeforsøg var det intraokulære tryk akut forhøjet, når lægemiddelvolumenet blev placeret intravitrealt. Et øje med en kompromitteret cirkulation (såsom iskæmisk CRVO) kan opleve mindre perfusion, hvis dette skete. Tidligere intravitreale undersøgelser af ranibizumab har ikke brugt forkammerparacentese til at kompensere for mængden af ​​intravitrealt lægemiddel, der skal placeres. Dette var rimeligt, fordi et øje med en normal nethindecirkulation kan tåle relativt højt intraokulært tryk i en begrænset periode. Denne protokol for denne undersøgelse vil omfatte paracentese i forkammeret før intravitreal injektion for at minimere denne potentielle risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder > 18 år
  • Iskæmisk CRVO inden for 3 måneder efter tilmelding i henhold til følgende inklusionskriterier

  • Tre af følgende kliniske test skal være til stede for at påvise iskæmisk CRVO:

    • VA 20/200 eller dårligere
    • RAPD 0,9 LU eller værre
    • Tab af 1-2e isopter på Goldmann synsfelt (Kwon et al. 2001)
    • ERG, der viser b-bølgeamplitude mindre end 60 % af A-bølge

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkelneovaskularisering større end 3 klokketimer med IOP over 30 (neovaskulær glaukom)
  • Enhver tidligere retinal laserfotokoagulation til undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere intravitreal injektion i undersøgelsesøjet (triamcinolon eller andet)
  • Enhver tidligere vitrektomi i undersøgelsesøjet (posterior eller anterior forbundet med glaslegemetab ved kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulær kataraktekstraktion (posterior kapsel skal være til stede)
  • Tidligere historie med nethindeløsning i undersøgelsesøje
  • Eventuelle tidligere strålebehandlinger til hoved/hals
  • Manglende evne til at vurdere neovaskularisering af iris (hornhindeopacitet, der udelukker gonioskopi)
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller cancer, der ville forhindre opfølgningsbesøg eller afslutning af 12 måneders undersøgelsen
  • Signifikant diabetisk retinopati i det andet øje (diabetisk makulaødem, proliferativ diabetisk retinopati eller højrisiko ikke-proliferativ diabetisk retinopati)
  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Forudgående tilmelding til enhver undersøgelse for veneokklusion i undersøgelsesøjet
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk investigator eller forsøg
  • Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder nethindeløsning, makulært hul eller choroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. DME AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
  • Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel i undersøgelsesøjet
  • Tidligere krænkelse af den posteriore kapsel er også udelukket, medmindre den er opstået som følge af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer.
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
  • Strukturel skade på midten af ​​macula i undersøgelsesøjet, der allerede eksisterer for CRVO, vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er)
  • Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT
  • Øjenbetændelse (inklusive spor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk ≥30 mm Hg trods behandling med anti-medicin) eller tidligere filtrationsoperation i undersøgelsesøjet
  • Infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis (i begge øjne) eller nuværende behandling for alvorlig systemisk infektion
  • Sfærisk ækvivalent af brydningsfejlen i undersøgelsesøjet med mere end -8 dioptrier nærsynethed (For patienter, der har fået foretaget refraktiv eller kataraktoperation i undersøgelsesøjet, er præoperativ sfærisk ækvivalent brydningsfejl på mere end -8 dioptrier nærsynethed ikke tilladt) Systemiske forhold
  • Ukontrolleret blodtryk, der overstiger det diastoliske tryk på 100 mm Hg (siddende) under screeningsperioden
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Tidligere deltagelse i andre undersøgelser af forsøgslægemidler (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder forud for dag 0
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller andre fund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen eller gøre forsøgspersonen i høj risiko ved behandling komplikationer
  • INR ≥ 3,0 (f.eks. på grund af nuværende behandling med warfarin). Brugen af ​​aspirin er ikke en udelukkelse.

Andet

  • Anamnese med allergi over for fluorescein, ikke modtagelig for behandling
  • Manglende evne til at opnå fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at blive analyseret og bedømt af det centrale læsecenter
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Anamnese med allergi over for humaniserede antistoffer eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
500 mikrogram ranibizumab
Medicin: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogram intravitreal injektion i 8 måneder eller 300 mikrogram intravitreal injektion i 8 måneder
Aktiv komparator: 2
300 mikrogram ranibizumab
Medicin: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogram intravitreal injektion i 8 måneder eller 300 mikrogram intravitreal injektion i 8 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevarelse af 5Ve isopter Goldmann synsfelt versus baseline ved 1 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Estimer procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler sig til neovaskulær glaukom, der kræver pan-retinal fotokoagulation eller glaukomoperation efter behandling med ranibizumab (sammenligning af 0,3 mg til 0,5 mg doser)
Tidsramme: 12 og 24 mdr
12 og 24 mdr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder den systemiske og lokale sikkerhed af 0,3 mg og 0,5 mg ranibizumab hos patienter med iskæmisk CRVO
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder forbedring fra baseline i synsskarphed efter 1 år
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder indvirkningen på nethindens tykkelse og volumen (målt ved OCT)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder virkningen af ​​ranibizumab (0,3 mg og 0,5 mg) på tid til forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurderer virkningen af ​​ranibizumab (0,3 mg og 0,5 mg) på tid til forbedring af nethindens tykkelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurderer virkningen af ​​ranibizumab (0,3 mg og 0,5 mg) på procentdelen af ​​patienter, der udvikler 3 eller flere timer med rubeose efter 6 og 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
6, 12 og 24 måneder
Vurder virkningen af ​​ranibizumab (0,3 mg og 0,5 mg) på forebyggelse af mere end 3 timers rubeose (målt ved iris fluorescein angiografi)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder indvirkningen af ​​ranibizumab på forstærkning eller formindskelse af synsfeltområdet på 14e Goldmans synsfeltområde
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vurder indvirkningen af ​​ranibizumab på b-bølgekomponenten af ​​ERG
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Vandholdige VEGF-niveauer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Brown, MD, Vitreoretinal Consultants

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2006

Først opslået (Skøn)

4. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAVE
  • NCT00406471

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab (Lucentis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner