Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) Trial para Oclusão Isquêmica da Veia Central da Retina

Critério de inclusão:

• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
• Idade > 18 anos
• CRVO isquêmico dentro de 3 meses após a inscrição de acordo com os seguintes critérios de inclusão

• Três dos seguintes testes clínicos devem estar presentes para demonstrar CRVO isquêmico:

  • VA 20/200 ou pior
  • RAPD 0,9 LU ou pior
  • Perda da isóptera 1-2e no campo visual de Goldmann (Kwon et al. 2001)
  • ERG demonstrando amplitude da onda b inferior a 60% da onda A

Critério de exclusão:

• Neovascularização angular maior que 3 horas com PIO acima de 30 (glaucoma neovascular)
• Qualquer fotocoagulação anterior a laser da retina no olho do estudo
• Qualquer injeção intravítrea anterior no olho do estudo (triancinolona ou outro)
• Qualquer vitrectomia anterior no olho do estudo (posterior ou anterior associada à perda vítrea na cirurgia de catarata)
• Extração de catarata intracapsular (a cápsula posterior precisa estar presente)
• História prévia de descolamento de retina no olho do estudo
• Qualquer tratamento de radiação anterior na cabeça/pescoço
• Incapacidade de avaliar a neovascularização da íris (opacidade da córnea impedindo a gonioscopia)
• Doença cardiovascular significativa ou câncer que impediria as visitas de acompanhamento ou a conclusão do estudo de 12 meses
• Retinopatia diabética significativa no olho contralateral (edema macular diabético, retinopatia diabética proliferativa ou retinopatia diabética não proliferativa de alto risco)
• Gravidez (teste de gravidez positivo)
• Inscrição prévia em qualquer estudo para oclusão venosa no olho do estudo
• Participação em outro investigador ou estudo médico simultâneo
• Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo descolamento de retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa (por exemplo, DME AMD, histoplasmose ocular ou miopia patológica)
• Doença concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo
• Afacia ou ausência da cápsula posterior no olho do estudo
• A violação prévia da cápsula posterior também é excluída, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior do laser YAG em associação com implante anterior de lente intraocular de câmara posterior
• História de uveíte idiopática ou autoimune em qualquer um dos olhos
• Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo preexistente ao CRVO provavelmente impedem a melhora na acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser
• Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo evidente biomicroscopicamente ou por OCT
• Inflamação ocular (incluindo traços ou acima) no olho do estudo
• Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular ≥30 mm Hg, apesar do tratamento com antimedicamentos) ou cirurgia de filtração anterior no olho do estudo
• Blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite (em qualquer um dos olhos) ou tratamento atual para infecção sistêmica grave
• Equivalente esférico do erro refrativo no olho do estudo de mais de -8 dioptrias de miopia (para pacientes que fizeram cirurgia refrativa ou de catarata no olho do estudo, o erro refrativo equivalente esférico pré-operatório de mais de -8 dioptrias de miopia não é permitido) Condições Sistêmicas
• Pressão arterial não controlada excedendo a pressão diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante o período de triagem
• Diabetes mellitus descontrolado
• Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
• Participação anterior em outros estudos de drogas experimentais (excluindo vitaminas e minerais) nos 3 meses anteriores ao Dia 0
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou outros achados que dão suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento experimental, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de tratamento complicações
• INR ≥ 3,0 (por exemplo devido ao tratamento atual com varfarina). O uso de aspirina não é uma exclusão.

Outro

• História de alergia à fluoresceína, não passível de tratamento
• Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiografias de fluoresceína de qualidade suficiente para serem analisadas e classificadas pelo centro de leitura central
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
• História de alergia a anticorpos humanizados ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe