Ensayo de rubeosis anti-VEGF (RAVE) para la oclusión isquémica de la vena central de la retina

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• Edad > 18 años
• CRVO isquémica dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción según los siguientes criterios de inclusión

• Tres de las siguientes pruebas clínicas deben estar presentes para demostrar CRVO isquémica:

  • VA 20/200 o peor
  • RAPD 0,9 LU o peor
  • Pérdida de isópteros 1-2e en el campo visual de Goldmann (Kwon et al. 2001)
  • ERG que demuestra una amplitud de onda b inferior al 60 % de la onda A

Criterio de exclusión:

• Ángulo de neovascularización superior a 3 horas reloj con PIO superior a 30 (glaucoma neovascular)
• Cualquier fotocoagulación láser retiniana previa al ojo del estudio.
• Cualquier inyección intravítrea previa en el ojo del estudio (triamcinolona u otra)
• Cualquier vitrectomía previa en el ojo de estudio (posterior o anterior asociada a pérdida de vítreo en cirugía de catarata)
• Extracción de catarata intracapsular (debe estar presente la cápsula posterior)
• Antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio
• Cualquier tratamiento previo de radiación en la cabeza/cuello
• Incapacidad para evaluar la neovascularización del iris (opacidad de la córnea que impide la gonioscopia)
• Enfermedad cardiovascular significativa o cáncer que impediría las visitas de seguimiento o la finalización del estudio de 12 meses
• Retinopatía diabética significativa en el ojo contralateral (edema macular diabético, retinopatía diabética proliferativa o retinopatía diabética no proliferativa de alto riesgo)
• Embarazo (prueba de embarazo positiva)
• Inscripción previa en cualquier estudio por oclusión de la vena en el ojo del estudio
• Participación en otro investigador o ensayo médico simultáneo
• Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluido el desprendimiento de retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea por cualquier causa (p. ej., DME AMD, histoplasmosis ocular o miopía patológica)
• Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio
• Afaquia o ausencia de la cápsula posterior en el ojo de estudio
• La violación previa de la cápsula posterior también se excluye a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con láser YAG en asociación con un implante previo de lente intraocular en la cámara posterior.
• Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
• Es probable que el daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio preexistente a la OVCR impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser
• Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o por OCT
• Inflamación ocular (incluidos rastros o más) en el ojo del estudio
• Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular ≥30 mm Hg a pesar del tratamiento con antimedicamentos) o cirugía de filtración previa en el ojo del estudio
• Blefaritis, queratitis, escleritis o conjuntivitis infecciosas (en cualquiera de los ojos) o tratamiento actual para una infección sistémica grave
• Equivalente esférico del error de refracción en el ojo del estudio de miopía de más de -8 dioptrías (para pacientes que se han sometido a una cirugía refractiva o de cataratas en el ojo del estudio, no se permite un error de refracción equivalente esférico preoperatorio de miopía de más de -8 dioptrías) Condiciones Sistémicas
• Presión arterial no controlada que excede la presión diastólica de 100 mm Hg (sentado) durante el período de selección
• Diabetes mellitus no controlada
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
• Participación previa en otros estudios de fármacos en investigación (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de los 3 meses anteriores al Día 0
• Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico u otros hallazgos que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, podría afectar la interpretación de los resultados del estudio o hacer que el sujeto corra un alto riesgo de tratamiento. complicaciones
• INR ≥ 3,0 (p. ej., debido al tratamiento actual con warfarina). El uso de aspirina no es una exclusión.

Otro

• Historia de alergia a la fluoresceína, no susceptible de tratamiento
• Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente para ser analizados y calificados por el centro de lectura central
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
• Antecedentes de alergia a anticuerpos humanizados o a cualquier componente de la formulación de ranibizumab