Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) Trial pro ischemickou okluzi centrální retinální žíly

12. března 2013 aktualizováno: David M. Brown, M.D., Greater Houston Retina Research
Studie RAVE (Rubeosis Anit-VEgf) využívá měsíční intravitreální injekce ranibizumabu (Lucentis) po dobu 9 měsíců, aby se zjistilo, zda celková blokáda VEGF zabrání neovaskulárnímu glaukomu a eliminuje potřebu panretinální fotokoagulace u pacientů s ischemickou okluzí centrální retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejničivější komplikací ischemické CRVO je rozvoj neovaskularizace předního segmentu a výsledná morbidita z neovaskulárního glaukomu. Zdá se, že tato komplikace přímo koreluje s nitroočními hladinami VEGF. V současné době neexistuje žádná ověřená léčba ke snížení tvorby rubeózy. Současná léčba onemocnění spočívá v pan-retinální fotokoagulaci, jakmile se projeví významná neovaskularizace předního segmentu. Tato léčba ničí periferní sítnici (s periferním retinálním polem) a pravděpodobně funguje tak, že eventuálně snižuje oční hladiny VEGF, což způsobuje sekundární regresi rubeózy.

Jelikož ranibizumab blokuje VEGF, může tato léčba při intraokulární aplikaci zabránit neovaskulárnímu glaukomu při zachování periferních zorných polí u této populace pacientů.

Rizika intravitreálních injekcí jsou dobře známá a zahrnují endoftalmitidu a odchlípení sítnice. Toto riziko by při správné injekční technice a zkušených retinálních chirurgech mělo být menší než 1 %. Vzhledem k tomu, že výskyt neovaskulárního glaukomu (s následnou ztrátou centrálního a periferního zorného pole) je u ischemické CRVO přibližně 50 %, je malé riziko intravitreální injekce opodstatněné, pokud lék prokáže účinnost. U malého počtu subjektů v předchozích studiích na zvířatech a lidech byl nitrooční tlak akutně zvýšený, když byl objem léku umístěn intravitreálně. Oko s narušenou cirkulací (jako je ischemická CRVO) může zaznamenat menší perfuzi, pokud k tomu dojde. Předchozí intravitreální studie ranibizumabu nepoužívaly paracentézu přední komory ke kompenzaci objemu intravitreálního léku, který má být umístěn. To bylo rozumné, protože oko s normální retinální cirkulací snese po omezenou dobu relativně vysoký nitrooční tlak. Tento protokol pro tuto studii bude zahrnovat paracentézu přední komory před intravitreální injekcí, aby se toto potenciální riziko minimalizovalo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Věk > 18 let
  • Ischemická CRVO do 3 měsíců od zápisu podle následujících kritérií pro zařazení

  • K prokázání ischemické CRVO musí být přítomny tři z následujících klinických testů:

    • VA 20/200 nebo horší
    • RAPD 0,9 LU nebo horší
    • Ztráta 1-2e isopteru na Goldmannově zorném poli (Kwon et al. 2001)
    • ERG demonstrující amplitudu vlny b menší než 60 % vlny A

Kritéria vyloučení:

  • Úhlová neovaskularizace delší než 3 hodiny s IOP nad 30 (neovaskulární glaukom)
  • Jakákoli předchozí laserová fotokoagulace sítnice do studovaného oka
  • Jakákoli předchozí intravitreální injekce do studovaného oka (triamcinolon nebo jiná)
  • Jakákoli předchozí vitrektomie ve studovaném oku (zadní nebo přední spojená se ztrátou sklivce při operaci katarakty)
  • Intrakapsulární extrakce katarakty (musí být přítomna zadní kapsle)
  • Předchozí anamnéza odchlípení sítnice ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí radiační léčba hlavy/krku
  • Neschopnost posoudit neovaskularizaci duhovky (neprůhlednost rohovky vylučující gonioskopii)
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina, které by bránily následným návštěvám nebo dokončení 12měsíční studie
  • Významná diabetická retinopatie ve druhém oku (diabetický makulární edém, proliferativní diabetická retinopatie nebo vysoce riziková neproliferativní diabetická retinopatie)
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Předchozí zařazení do jakékoli studie okluze žíly ve studovaném oku
  • Účast na jiném simultánním lékařském vyšetřovateli nebo hodnocení
  • Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny (např. DME AMD, oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
  • Souběžné onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra ve studovaném oku
  • Předchozí porušení zadního pouzdra je také vyloučeno, pokud k němu nedošlo v důsledku YAG laserové zadní kapsulotomie ve spojení s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory
  • Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy v obou ocích
  • Strukturální poškození středu makuly ve studovaném oku již dříve existující CRVO pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy (jizvy)
  • Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí OCT
  • Oční zánět (včetně stopy nebo vyšší) ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak ≥30 mm Hg navzdory léčbě antimediky) nebo předchozí filtrační operace ve studovaném oku
  • Infekční blefaritida, keratitida, skleritida nebo konjunktivitida (v obou očích) nebo současná léčba závažné systémové infekce
  • Sférický ekvivalent refrakční vady ve studovaném oku s krátkozrakostí více než -8 dioptrií (U pacientů, kteří podstoupili refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu ve studovaném oku, není předoperační sférická ekvivalentní refrakční chyba větší než -8 dioptrií krátkozrakost povolena) Systémové stavy
  • Nekontrolovaný krevní tlak přesahující diastolický tlak 100 mm Hg (vsedě) během období screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
  • Předchozí účast na jiných studiích zkoumaných léků (kromě vitamínů a minerálů) během 3 měsíců před dnem 0
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo jiné nálezy poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumaného léku, mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo způsobit, že subjekt bude vystaven vysokému riziku léčby komplikace
  • INR ≥ 3,0 (např. kvůli současné léčbě warfarinem). Použití aspirinu není vyloučeno.

jiný

  • Alergie na fluorescein v anamnéze, kterou nelze léčit
  • Neschopnost získat fotografie očního pozadí nebo fluoresceinové angiogramy dostatečné kvality, aby mohly být analyzovány a klasifikovány centrálním čtecím centrem
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Anamnéza alergie na humanizované protilátky nebo jakoukoli složku formulace ranibizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
500 mikrogramů ranibizumabu
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogramová intravitreální injekce po dobu 8 měsíců nebo 300 mikrogramová intravitreální injekce po dobu 8 měsíců
Aktivní komparátor: 2
300 mikrogramů ranibizumabu
Lék: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogramová intravitreální injekce po dobu 8 měsíců nebo 300 mikrogramová intravitreální injekce po dobu 8 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zachování zorného pole 5V izopter Goldmann oproti výchozí hodnotě po 1 roce
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Odhadněte procento subjektů progredujících do neovaskulárního glaukomu vyžadujícího pan-retinální fotokoagulaci nebo operaci glaukomu po léčbě ranibizumabem (porovnání dávek 0,3 mg až 0,5 mg)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit systémovou a lokální bezpečnost 0,3 mg a 0,5 mg ranibizumabu u pacientů s ischemickou CRVO
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Posuďte zlepšení zrakové ostrosti oproti výchozí hodnotě po 1 roce
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Posuďte dopad na tloušťku a objem sítnice (měřeno pomocí OCT)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Posuďte dopad ranibizumabu (0,3 mg a 0,5 mg) na čas ke zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Posuďte dopad ranibizumabu (0,3 mg a 0,5 mg) na čas ke zlepšení tloušťky sítnice
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Posuďte dopad ranibizumabu (0,3 mg a 0,5 mg) na procento pacientů, u kterých se rozvine 3 nebo více hodin rubeózy v 6. a 12. měsíci a 24. měsíci
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
6, 12 a 24 měsíců
Posuďte dopad ranibizumabu (0,3 mg a 0,5 mg) na prevenci rubeózy trvající déle než 3 hodiny (měřeno fluoresceinovou angiografií duhovky)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Posuďte dopad ranibizumabu na zvětšení nebo zmenšení plochy zorného pole na ploše zorného pole 14e Goldman
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Posuďte vliv ranibizumabu na složku b vlny ERG
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Hladiny VEGF ve vodě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Greater Houston Retina Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Brown, MD, Vitreoretinal Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAVE
  • NCT00406471

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab (Lucentis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit