Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) Próba niedokrwiennej centralnej żyły siatkówki

12 marca 2013 zaktualizowane przez: David M. Brown, M.D., Greater Houston Retina Research
Badanie RAVE (Rubeosis Anit-VEgf) wykorzystuje comiesięczne iniekcje Ranibizumabu (Lucentis) do ciała szklistego przez 9 miesięcy, aby sprawdzić, czy całkowita blokada VEGF zapobiegnie jaskrze neowaskularnej i wyeliminuje potrzebę fotokoagulacji panretinalnej u pacjentów z niedokrwiennym zakrzepem żyły centralnej siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najbardziej niszczycielskim powikłaniem niedokrwiennej CRVO jest rozwój neowaskularyzacji przedniego odcinka i wynikająca z tego zachorowalność na jaskrę neowaskularną. To powikłanie wydaje się być bezpośrednio skorelowane z wewnątrzgałkowym poziomem VEGF. Obecnie nie ma sprawdzonego leczenia zmniejszającego powstawanie rubeozy. Obecne postępowanie w tej chorobie polega na fotokoagulacji pan-siatkówkowej po ujawnieniu się znacznej neowaskularyzacji przedniego odcinka. To leczenie niszczy obwodową siatkówkę (z obwodowym polem siatkówki) i przypuszczalnie działa poprzez ostateczne obniżenie poziomu VEGF w oku, co powoduje wtórną regresję rubeozy.

Ponieważ ranibizumab blokuje VEGF, to leczenie podawane śródgałkowo może zapobiegać jaskrze neowaskularnej, zachowując jednocześnie obwodowe pola widzenia w tej populacji pacjentów.

Zagrożenia związane ze wstrzyknięciami do ciała szklistego są dobrze znane i obejmują zapalenie wnętrza gałki ocznej i odwarstwienie siatkówki. Ryzyko to powinno być mniejsze niż 1% przy prawidłowej technice wstrzykiwania i doświadczonych chirurgach zajmujących się siatkówką. Ponieważ częstość występowania jaskry neowaskularnej (z wynikającą z tego utratą centralnego i obwodowego pola widzenia) w niedokrwiennym CRVO wynosi około 50%, małe ryzyko wstrzyknięcia doszklistkowego jest uzasadnione, jeśli lek wykazuje skuteczność. U niewielkiej liczby pacjentów we wcześniejszych badaniach na zwierzętach i ludziach ciśnienie wewnątrzgałkowe było gwałtownie podwyższone, gdy objętość leku została umieszczona doszklistkowo. Oko z upośledzonym krążeniem (takim jak niedokrwienny CRVO) może doświadczać mniejszej perfuzji, jeśli tak się stanie. We wcześniejszych badaniach nad ranibizumabem podawanym do ciała szklistego nie wykorzystywano paracentezy komory przedniej w celu skompensowania objętości podawanego leku do ciała szklistego. Było to uzasadnione, ponieważ oko z prawidłowym krążeniem siatkówkowym może tolerować stosunkowo wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe przez ograniczony czas. Protokół tego badania będzie obejmował paracentezę komory przedniej przed wstrzyknięciem do ciała szklistego, aby zminimalizować to potencjalne ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 18 lat
  • Niedokrwienna CRVO w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania zgodnie z poniższymi kryteriami włączenia

  • Aby wykazać niedokrwienną CRVO, muszą być obecne trzy z następujących testów klinicznych:

    • VA 20/200 lub gorzej
    • RAPD 0,9 LU lub gorszy
    • Utrata izoptera 1-2e w polu widzenia Goldmanna (Kwon i in. 2001)
    • ERG wykazujące amplitudę fali b mniejszą niż 60% fali A

Kryteria wyłączenia:

  • Neowaskularyzacja kąta większa niż 3 godziny zegarowe z IOP powyżej 30 (jaskra neowaskularna)
  • Jakakolwiek wcześniejsza fotokoagulacja laserowa siatkówki oka badanego
  • Jakiekolwiek wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego badanego oka (triamcynolon lub inny)
  • Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia w badanym oku (tylna lub przednia związana z utratą ciała szklistego podczas operacji zaćmy)
  • Wewnątrztorebkowe usunięcie zaćmy (wymagana obecność torebki tylnej)
  • Wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze zabiegi radioterapii głowy/szyi
  • Brak możliwości oceny neowaskularyzacji tęczówki (zmętnienie rogówki wykluczające wykonanie gonioskopii)
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub nowotwór uniemożliwiający wizyty kontrolne lub ukończenie 12-miesięcznego badania
  • Znacząca retinopatia cukrzycowa drugiego oka (cukrzycowy obrzęk plamki, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka)
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Wcześniejsze włączenie do jakiegokolwiek badania dotyczącego niedrożności żyły w badanym oku
  • Uczestnictwo w innym równoczesnym badaczu medycznym lub badaniu
  • Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą utrudniać interpretację wyników badania, w tym odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. AMD DME, histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna)
  • Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania
  • Afakia lub brak tylnej torebki w badanym oku
  • Wyklucza się również wcześniejsze naruszenie torebki tylnej, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  • Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
  • Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku poprzedzające CRVO prawdopodobnie uniemożliwiające poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki żółtej, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizna(-i) po laserze
  • Trakcja witreomakularna lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub przez OCT
  • Zapalenie oka (w tym śladowe lub wyższe) w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwlekowymi) lub wcześniejsza operacja filtracyjna w badanym oku
  • Zakaźne zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie spojówek (w każdym oku) lub aktualne leczenie poważnego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Sferyczny równoważnik wady refrakcji w badanym oku powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność (w przypadku pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną lub operację zaćmy w badanym oku, przedoperacyjny równoważny sferyczny błąd refrakcji powyżej -8 dioptrii krótkowzroczność jest niedozwolona) Warunki systemowe
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi przekraczające ciśnienie rozkurczowe 100 mm Hg (w pozycji siedzącej) w okresie przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach leków eksperymentalnych (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub inne ustalenia dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko związane z leczeniem komplikacje
  • INR ≥ 3,0 (np. z powodu aktualnego leczenia warfaryną). Stosowanie aspiryny nie jest wykluczeniem.

Inny

  • Historia alergii na fluoresceinę, niepodatna na leczenie
  • Niemożność uzyskania zdjęć dna oka lub angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do analizy i oceny przez centralne centrum czytania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Historia alergii na humanizowane przeciwciała lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
500 mikrogramów ranibizumabu
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogramów wstrzyknięcia do ciała szklistego przez 8 miesięcy lub 300 mikrogramów wstrzyknięcia do ciała szklistego przez 8 miesięcy
Aktywny komparator: 2
300 mikrogramów ranibizumabu
Lek: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogramów wstrzyknięcia do ciała szklistego przez 8 miesięcy lub 300 mikrogramów wstrzyknięcia do ciała szklistego przez 8 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowanie pola widzenia izoptera Goldmanna 5Ve w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Oszacuj odsetek pacjentów, u których rozwinęła się jaskra neowaskularna, wymagających fotokoagulacji pan-siatkówkowej lub operacji jaskry po leczeniu ranibizumabem (porównanie dawek 0,3 mg do 0,5 mg)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena ogólnoustrojowego i miejscowego bezpieczeństwa 0,3 mg i 0,5 mg ranibizumabu u pacjentów z niedokrwiennym CRVO
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ocenić poprawę ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Oceń wpływ na grubość i objętość siatkówki (mierzone metodą OCT)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ocena wpływu ranibizumabu (0,3 mg i 0,5 mg) na czas poprawy ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ocena wpływu ranibizumabu (0,3 mg i 0,5 mg) na czas poprawy grubości siatkówki
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ocena wpływu ranibizumabu (0,3 mg i 0,5 mg) na odsetek pacjentów, u których rozwinęła się rubeoza o 3 lub więcej godzin zegarowych w wieku 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
6, 12 i 24 miesiące
Oceń wpływ ranibizumabu (0,3 mg i 0,5 mg) na zapobieganie rubeozie trwającej dłużej niż 3 godziny zegarowe (mierzonej za pomocą angiografii fluoresceinowej tęczówki)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ocena wpływu ranibizumabu na zwiększenie lub zmniejszenie pola widzenia w polu widzenia 14e Goldmana
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Ocena wpływu ranibizumabu na składową fali b ERG
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Poziomy wodnego VEGF
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Śledczy

  • Główny śledczy: David M Brown, MD, Vitreoretinal Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAVE
  • NCT00406471

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj