虚血性網膜中心静脈閉塞症に対するRubeosis Anti-VEGF(RAVE)試験
調査の概要
詳細な説明
虚血性 CRVO の最も深刻な合併症は、前眼部血管新生の発生と、血管新生緑内障による罹患率です。 この合併症は、眼内 VEGF レベルと直接相関しているようです。 現在、ルベオーシスの形成を減少させる証明された治療法はありません。 疾患の現在の管理は、重要な前眼部血管新生が明らかになると、汎網膜光凝固で構成されます。 この治療法は周辺網膜 (周辺網膜野を伴う) を破壊し、最終的に眼の VEGF レベルを低下させることで効果を発揮し、ルベオーシスの二次退行を引き起こします。
ラニビズマブは VEGF を遮断するため、この治療を眼内投与すると、この患者集団の周辺視野を維持しながら血管新生緑内障を予防できる可能性があります。
硝子体内注射のリスクはよく知られており、眼内炎や網膜剥離などがあります。 このリスクは、適切な注入技術と経験豊富な網膜外科医によって 1% 未満になるはずです。 虚血性 CRVO では血管新生緑内障 (結果的に中心視野と周辺視野が失われる) の発生率は約 50% であるため、薬剤が有効性を示す場合、硝子体内注射のわずかなリスクは保証されます。 以前の動物および人間の試験の少数の被験者では、薬の量が硝子体内に置かれたときに眼圧が急激に上昇しました。 循環が損なわれた目 (虚血性 CRVO など) では、これが発生した場合、灌流が少なくなる可能性があります。 ラニビズマブの以前の硝子体内研究では、配置される硝子体内薬剤の量を補うために前房穿刺を利用していませんでした。 網膜循環が正常な目は、比較的高い眼圧に一定時間耐えることができるため、これは合理的でした。 この研究のこのプロトコルには、この潜在的なリスクを最小限に抑えるために、硝子体内注射の前に前房穿刺が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Vitreoretinal Consultants
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 > 18 歳
- -以下の選択基準に従って、登録から3か月以内の虚血性CRVO
虚血性 CRVO を実証するには、次の臨床検査のうち 3 つが必要です。
- VA 20/200以下
- RAPD 0.9 LU 以下
- ゴールドマン視野での 1-2e アイソプターの損失 (Kwon et al. 2001)
- B波の振幅がA波の60%未満であることを示すERG
除外基準:
- IOP が 30 を超える 3 時間以上の角血管新生 (新生血管緑内障)
- -研究眼への以前の網膜レーザー光凝固
- 研究眼への以前の硝子体内注射(トリアムシノロンまたはその他)
- -研究眼の以前の硝子体切除術(白内障手術での硝子体喪失に関連する後部または前部)
- 嚢内白内障摘出(後嚢が存在する必要があります)
- -研究眼における網膜剥離の既往歴
- 頭/首への以前の放射線治療
- 虹彩の血管新生を評価できない(隅角鏡検査を妨げる角膜混濁)
- -フォローアップの訪問または12か月の研究の完了を妨げる重大な心血管疾患または癌
- 他の眼の重大な糖尿病性網膜症(糖尿病性黄斑浮腫、増殖性糖尿病性網膜症、または高リスクの非増殖性糖尿病性網膜症)
- 妊娠(妊娠検査薬陽性)
- -研究眼の静脈閉塞に関する研究への事前登録
- -別の同時の医学研究者または試験への参加
- -網膜剥離、黄斑円孔、または脈絡膜血管新生を含む研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害(例:DME AMD、眼ヒストプラスマ症、または病的近視)
- -視力を損なう可能性のある研究眼の同時疾患、または研究期間中の医学的または外科的介入が必要
- -研究眼の後嚢の失語症または欠如
- 後嚢の以前の違反も除外されます。ただし、以前の後房眼内レンズ移植に関連した YAG レーザー後嚢切開の結果として発生した場合を除きます。
- -いずれかの眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴
- 網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー瘢痕を含む、黄斑浮腫の解消後の視力の改善を妨げる可能性が高いCRVOに先立って存在する研究眼の黄斑中心部への構造的損傷
- -生体顕微鏡またはOCTによって明らかな研究眼の硝子体黄斑牽引または網膜上膜
- -研究眼の眼の炎症(痕跡以上を含む)
- -制御されていない緑内障(抗薬による治療にもかかわらず眼圧≥30 mm Hgと定義)または研究眼の以前のろ過手術
- -感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎(いずれかの目)または深刻な全身感染症に対する現在の治療
- -8ディオプター近視を超える研究眼の屈折誤差の球面等価物(研究眼で屈折または白内障手術を受けた患者の場合、-8ジオプター近視を超える手術前の球面等価屈折誤差は許可されません)全身状態
- -コントロールされていない スクリーニング期間中の100 mm Hgの拡張期血圧を超える血圧(座位)
- コントロール不良の糖尿病
- -透析または腎移植を必要とする腎不全
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性
- -治験薬(ビタミンとミネラルを除く)の他の研究への以前の参加 0日目前の3か月以内
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与えるその他の所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を治療のリスクが高い状態にする可能性がある合併症
- INR ≥ 3.0 (例: ワルファリンによる現在の治療のため)。 アスピリンの使用は除外ではありません。
他の
- -フルオレセインに対するアレルギーの病歴、治療を受けにくい
- 中央読影センターによって分析および評価されるのに十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影図を取得できない
- 研究またはフォローアップ手順を遵守できない
- -ヒト化抗体またはラニビズマブ製剤の成分に対するアレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
ラニビズマブ500マイクログラム
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500 マイクログラムの硝子体内注射を 8 か月間、または 300 マイクログラムの硝子体内注射を 8 か月間
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アクティブコンパレータ:2
300マイクログラムのラニビズマブ
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500 マイクログラムの硝子体内注射を 8 か月間、または 300 マイクログラムの硝子体内注射を 8 か月間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5Ve アイソプターのゴールドマン視野と 1 年後のベースラインの維持
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ラニビズマブによる治療後に汎網膜光凝固または緑内障手術を必要とする血管新生緑内障に進行する被験者の割合を推定します (0.3mg と 0.5mg の用量を比較)
時間枠:12 および 24 ミリポンス
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12 および 24 ミリポンス
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虚血性 CRVO 患者におけるラニビズマブ 0.3mg および 0.5mg の全身および局所の安全性を評価する
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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1 年目の視力のベースラインからの改善を評価する
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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網膜の厚さと体積への影響を評価する (OCT で測定)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ラニビズマブ (0.3mg および 0.5mg) の視力改善時間への影響を評価する
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ラニビズマブ (0.3mg および 0.5mg) が網膜厚の改善までの時間に与える影響を評価します
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ラニビズマブ (0.3mg および 0.5mg) が 6 か月、12 か月、および 24 か月で 3 クロック時間以上ルベオシスを発症している患者の割合に対する影響を評価します。
時間枠:6、12、および 24 か月
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6、12、および 24 か月
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ラニビズマブ (0.3mg および 0.5mg) が 3 時間以上のルベオシスの予防に与える影響を評価する (虹彩フルオレセイン血管造影で測定)
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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14e ゴールドマン視野領域の視野領域の増加または減少に対するラニビズマブの影響を評価する
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ERGのb波成分に対するラニビズマブの影響を評価する
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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水溶性VEGFレベル
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David M Brown, MD、Vitreoretinal Consultants
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wykoff CC, Brown DM, Croft DE, Major JC Jr, Wong TP. Progressive retinal nonperfusion in ischemic central retinal vein occlusion. Retina. 2015 Jan;35(1):43-7. doi: 10.1097/IAE.0000000000000277.
- Wykoff CC, Brown DM, Croft DE, Wong TP. Two Year SAVE Outcomes: 2.0 mg ranibizumab for recalcitrant neovascular AMD. Ophthalmology. 2013 Sep;120(9):1945-6.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.06.030. No abstract available.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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