Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rubeosis Anti-VEGF (RAVE) studie för ischemisk central retinal venocklusion

12 mars 2013 uppdaterad av: David M. Brown, M.D., Greater Houston Retina Research
RAVE-studien (Rubeosis Anit-VEgf) använder månatliga intravitreala Ranibizumab (Lucentis)-injektioner under 9 månader för att se om total VEGF-blockad förhindrar neovaskulär glaukom och eliminerar behovet av panretinal fotokoagulation hos patienter med ischemisk central retinal venocklusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mest förödande komplikationen av ischemisk CRVO är utvecklingen av neovaskularisering i främre segmentet och den resulterande sjukligheten från neovaskulär glaukom. Denna komplikation verkar vara direkt korrelerad med intraokulära VEGF-nivåer. För närvarande finns det ingen beprövad behandling för att minska uppkomsten av rubeos. Nuvarande hantering av sjukdomen består av pan-retinal fotokoagulation när en betydande neovaskularisering av främre segment blir manifest. Denna behandling förstör perifer näthinna (med perifert näthinnefält) och verkar förmodligen genom att så småningom sänka okulära VEGF-nivåer vilket orsakar sekundär regression av rubeos.

Eftersom ranibizumab blockerar VEGF kan denna behandling, när den ges intraokulärt, förhindra neovaskulär glaukom samtidigt som de perifera synfälten bevaras hos denna patientpopulation.

Riskerna med intravitreala injektioner är välkända och inkluderar endoftalmit och näthinneavlossning. Denna risk bör vara mindre än 1 % med korrekt injektionsteknik och erfarna retinalkirurger. Eftersom förekomsten av neovaskulär glaukom (med resulterande förlust av centrala och perifera synfält) är cirka 50 % vid ischemisk CRVO, är den lilla risken för intravitreal injektion berättigad om läkemedlet visar effekt. Hos ett litet antal försökspersoner i tidigare djur- och humanförsök var det intraokulära trycket akut förhöjt när läkemedelsvolymen placerades intravitrealt. Ett öga med nedsatt cirkulation (såsom ischemisk CRVO) kan uppleva mindre perfusion om detta inträffade. Tidigare intravitreala studier av ranibizumab har inte använt främre kammarparacentes för att kompensera för volymen av intravitrealt läkemedel som ska placeras. Detta var rimligt eftersom ett öga med normal retinal cirkulation kan tolerera relativt högt intraokulärt tryck under en begränsad tid. Detta protokoll för denna studie kommer att inkludera paracentes i främre kammaren före intravitreal injektion för att minimera denna potentiella risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Vitreoretinal Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 18 år
  • Ischemisk CRVO inom 3 månader efter registreringen enligt följande inklusionskriterier

  • Tre av följande kliniska test måste finnas för att påvisa ischemisk CRVO:

    • VA 20/200 eller sämre
    • RAPD 0,9 LU eller sämre
    • Förlust av 1-2e isopter på Goldmann Synfält (Kwon et al. 2001)
    • ERG som visar b-vågsamplitud mindre än 60 % av A-våg

Exklusions kriterier:

  • Vinkelneovaskularisering större än 3 klocktimmar med IOP över 30 (Neovaskulär glaukom)
  • Eventuell tidigare retinal laserfotokoagulation till studieögat
  • Alla tidigare intravitreala injektioner i studieögat (triamcinolon eller annat)
  • Eventuell tidigare vitrektomi i studieögat (posterior eller anterior associerad med glaskroppsförlust vid kataraktkirurgi)
  • Intrakapsulär kataraktextraktion (posterior kapsel måste finnas)
  • Tidigare historia av näthinneavlossning i studieöga
  • Eventuella tidigare strålbehandlingar mot huvud/hals
  • Oförmåga att bedöma neovaskularisering av iris (hornhinnans opacitet som utesluter gonioskopi)
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom eller cancer som skulle förhindra uppföljningsbesök eller slutförande av den 12 månader långa studien
  • Signifikant diabetisk retinopati i det andra ögat (diabetiskt makulaödem, proliferativ diabetisk retinopati eller högrisk icke-proliferativ diabetisk retinopati)
  • Graviditet (positivt graviditetstest)
  • Tidigare inskrivning i någon studie för venocklusion i studieögat
  • Deltagande i en annan samtidig medicinsk utredare eller prövning
  • Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat, inklusive näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak (t.ex. DME AMD, okulär histoplasmos eller patologisk närsynthet)
  • Samtidig sjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan eller kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp under studieperioden
  • Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln i studieögat
  • Tidigare kränkning av den bakre kapseln är också utesluten såvida den inte inträffade som ett resultat av YAG laser posterior kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
  • Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i något öga
  • Strukturell skada på mitten av gula fläcken i studieögat som redan existerar för CRVO kommer sannolikt att utesluta förbättring av synskärpan efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinala pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr(er)
  • Vitreomakulär dragkraft eller epiretinalt membran i studieögat uppenbar biomikroskopiskt eller av OCT
  • Ögoninflammation (inklusive spår eller högre) i studieögat
  • Okontrollerat glaukom (definierat som intraokulärt tryck ≥30 mm Hg trots behandling med antimediciner) eller tidigare filtreringskirurgi i studieögat
  • Infektiös blefarit, keratit, sklerit eller konjunktivit (i båda ögat) eller aktuell behandling för allvarlig systemisk infektion
  • Sfärisk ekvivalent av brytningsfelet i studieögat med mer än -8 dioptrier närsynthet (För patienter som har genomgått brytnings- eller kataraktoperation i studieögat är preoperativ sfärisk ekvivalent brytningsfel på mer än -8 dioptrier myopi inte tillåten) Systemiska tillstånd
  • Okontrollerat blodtryck som överstiger det diastoliska trycket på 100 mm Hg (sittande) under screeningsperioden
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
  • Tidigare deltagande i andra studier av prövningsläkemedel (exklusive vitaminer och mineraler) inom 3 månader före dag 0
  • Historik med annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller andra fynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar användningen av ett prövningsläkemedel, kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra patienten till en hög risk från behandling komplikationer
  • INR ≥ 3,0 (t.ex. på grund av nuvarande behandling med warfarin). Användningen av aspirin är inte ett undantag.

Övrig

  • Historik med allergi mot fluorescein, inte mottaglig för behandling
  • Oförmåga att få ögonbottenfotografier eller fluorescein-angiogram av tillräcklig kvalitet för att kunna analyseras och graderas av den centrala läscentralen
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
  • Historik med allergi mot humaniserade antikroppar eller någon komponent i ranibizumabformuleringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
500 mikrogram ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogram intravitreal injektion i 8 månader eller 300 mikrogram intravitreal injektion i 8 månader
Aktiv komparator: 2
300 mikrogram ranibizumab
Läkemedel: Ranibizumab (Lucentis)
500 mikrogram intravitreal injektion i 8 månader eller 300 mikrogram intravitreal injektion i 8 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevarande av 5Ve isopter Goldmann synfält kontra baslinje vid 1 år
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Uppskatta procenten av försökspersoner som utvecklas till neovaskulär glaukom som kräver pan-retinal fotokoagulation eller glaukomkirurgi efter behandling med ranibizumab (jämför 0,3 mg till 0,5 mg doser)
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm den systemiska och lokala säkerheten för 0,3 mg och 0,5 mg ranibizumab hos patienter med ischemisk CRVO
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Bedöm förbättring från baslinjen i synskärpa efter 1 år
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Bedöm inverkan på näthinnan tjocklek och volym (uppmätt med OCT)
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Bedöm effekten av ranibizumab (0,3 mg och 0,5 mg) i tid till förbättring av synskärpan
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Bedömer effekten av ranibizumab (0,3 mg och 0,5 mg) på tiden till förbättring av näthinnetjockleken
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Bedömer effekten av ranibizumab (0,3 mg och 0,5 mg) på andelen patienter som utvecklar 3 eller fler timmar av rubeos vid 6 och 12 månader och 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
6, 12 och 24 månader
Bedöm effekten av ranibizumab (0,3 mg och 0,5 mg) på förebyggande av rubeos under mer än 3 klocktimmar (uppmätt med irisfluoresceinangiografi)
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Bedöm effekten av ranibizumab på ökningen eller minskningen av synfältsytan på 14e Goldmans synfältsområde
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Bedöm effekten av ranibizumab på b-vågskomponenten i ERG
Tidsram: 12 och 24 månader
12 och 24 månader
Vattenhaltiga VEGF-nivåer
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Greater Houston Retina Research

Utredare

  • Huvudutredare: David M Brown, MD, Vitreoretinal Consultants

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2006

Första postat (Uppskatta)

4 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAVE
  • NCT00406471

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera